Annoksenhakututkimus Abraxanesta yhdessä sisplatiinin kanssa edenneen nenänielun karsinooman hoitoon (ABX-DDP-Dose)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu NPC-diagnoosi
• Potilaat, joille aikaisempi standardihoito epäonnistui tai jotka eivät sietäneet standardihoitoa
• Yli 18-vuotias
• Suorituskyky 0-2
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla (paklitakselipohjaista hoitoa ei suljettu pois)
• Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (Tuumorileesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, ei voitu pitää mitattavissa).
• Elinajanodote yli kaksitoista viikkoa
• Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l, PLT > 100 x 10^9/l, Hb ≥ 90 g／l, normaali maksan toiminta (AST, ALT < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 1,0 x normaalin yläraja) , joilla on normaali munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.)
• Virtsan raskaustesti (-) 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kykyä käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä lääkityksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen hedelmällisille naisille.
• Kyky tarjota parafiiniblokkeja tai 5-7 objektilasia biopsiakasvainkudoksia.
• Soveltuu säännölliseen seurantaan ja koevaatimusten noudattamiseen.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia paklitakselille tai dosetakselille
• Potilas, jolla on keskushermoston etäpesäke
• Potilas kieltäytyy osallistumasta tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
• Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot odotetulla antibioottihoidolla yli 4 viikkoa
• Potilas, jolla on hengenvaarallinen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai sydäntukos
• Sydäninfarkti, joka tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• oli saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syövänvastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Aiemmin perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] luokka ≥ 2)
• Aiemmin saanut toisen linjan syöpähoitoa
• Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä LUOKAN kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.
• Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiemmat elinsiirrot;
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa abraksaanihoitoa raskauden tai imetyksen aikana
• Hedelmälliset naiset, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisyä tai raskaustestiä tai ovat haluttomia käyttämään niitä
• Miehet tai hänen kumppaninsa, jotka ovat haluttomia käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä lääkityksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen