Dosisfindungsstudie von Abraxane in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (ABX-DDP-Dose)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte NPC-Diagnose
• Patienten, bei denen die vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die die Standardbehandlung nicht vertragen haben
• Älter als 18 Jahre alt
• Leistungsstatus 0-2
• Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden (diejenigen, die ein Paclitaxel-basiertes Regime erhalten haben, wurden nicht ausgeschlossen)
• Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion (Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, können nicht als messbar angesehen werden).
• Lebenserwartung über zwölf Wochen
• Neutrophile > 1,5 x 10^9/l, PLT > 100 x 10^9/l, Hb ≥ 90 g／l, mit normaler Leberfunktion (AST, ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin < 1,0 x Obergrenze des Normalwerts) , mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel. )
• Urin-Schwangerschaftstest (-) innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung oder in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Medikation und sechs Monate nach Abschluss der Studie für fruchtbare Frauen zu ergreifen.
• Bereitstellung von Paraffinblöcken oder 5-7 Objektträgern von Biopsie-Tumorgeweben.
• Zugänglich für regelmäßige Nachuntersuchungen und zur Erfüllung der Studienanforderungen.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Paclitaxel oder Docetaxel
• Patient mit Metastasen im Zentralnervensystem
• Der Patient verweigert die Teilnahme oder unterzeichnet die Einverständniserklärung
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen mit einer erwarteten Antibiotikabehandlung für mehr als 4 Wochen
• Patient mit lebensbedrohlicher Erkrankung wie kongestiver Herzinsuffizienz, symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder Herzblock
• Myokardinfarkt, der innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist
• Hatte innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten
• Mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] Grad ≥ 2)
• Zuvor eine Post-2nd-Line-Antikrebstherapie erhalten
• Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jedem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg.
• Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests oder Leiden an einer anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Patienten, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine vorherige Behandlung mit Abraxane erhalten haben
• Fruchtbare Frauen, die Verhütungsmaßnahmen oder einen Schwangerschaftstest nicht durchführen oder nur ungern durchführen
• Männer oder ihre Begleitung, die während der Medikation und sechs Monate nach Abschluss der Studie nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen