Исследование подбора дозы Abraxane® в комбинации с цисплатином для лечения распространенной карциномы носоглотки (ABX-DDP-Dose)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз NPC
• Пациенты, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным или они не переносили стандартное лечение.
• Старше 18 лет
• Статус производительности 0-2
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию (не исключались пациенты, получавшие режим на основе паклитаксела)
• Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением (опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области, не могут считаться измеримыми).
• Ожидаемая продолжительность жизни более двенадцати недель
• Нейтрофилы > 1,5x10^9/л, PLT > 100x10^9/л, Hb ≥ 90 г/л, с нормальной функцией печени (АСТ, АЛТ < 2,5 x верхний предел нормы и билирубин < 1,0 x верхний предел нормы) , с нормальной функцией почек (креатинин < 1,5 x верхний предел нормы или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
• Анализ мочи на беременность (-) в течение 1 недели до зачисления или возможности принимать эффективные меры контрацепции во время приема лекарств и через шесть месяцев после завершения испытания для фертильных женщин.
• Возможность предоставления парафиновых блоков или 5-7 слайдов биоптата опухолевой ткани.
• Поддается регулярному наблюдению и соответствует требованиям испытаний.
• Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур

Критерий исключения:

• Аллергия на паклитаксел или доцетаксел в анамнезе
• Пациент с метастазами в центральную нервную систему
• Пациент отказывается от участия или подписывает информированное согласие
• Активные клинически серьезные инфекции с ожидаемым лечением антибиотиками в течение более 4 недель
• Пациент с опасным для жизни заболеванием, таким как застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца или сердечная блокада
• Инфаркт миокарда, произошедший в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Получил химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 3 недель до зачисления
• С ранее существовавшей периферической невропатией (степень ≥ 2 по общим критериям токсичности Национального института рака для нежелательных явлений [NCI CTC])
• Ранее получавшие противораковую терапию после 2-й линии
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить вход.
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат тестирования на ВИЧ или наличие другого приобретенного или врожденного иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантаций органов;
• Пациенты, получавшие предшествующее лечение абраксаном во время беременности или в период лактации
• Фертильные женщины, которые не смогли или не хотят принимать меры контрацепции или тест на беременность
• Мужчины или его компаньон, которые не хотят принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и через шесть месяцев после завершения исследования.