- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01735409
Dosefinnende studie av Abraxane i kombinasjon med cisplatin for å behandle avansert nasofaryngealt karsinom (ABX-DDP-Dose)
25. januar 2014 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
En enkeltsenterfase IIa-studie av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel i kombinasjon med cisplatin ved avansert nasofaryngealt karsinom
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert fase IIa-studie for å bestemme toleransen og sikkerheten til Abraxane (ABX) i kombinasjon med cisplatin (DDP) hos pasienter med avansert nasofaryngealt karsinom (NPC).
Pasienter hvor standardbehandlingen hadde mislyktes eller ikke var gjennomførbar, vil være kvalifisert. Sikkerhet og effekt vil bli evaluert i henhold til henholdsvis NCI-CTCAE V4.0 og RECIST 1.1.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nasofaryngeal karsinom (NPC) er oftest sett i Sørøst-Asia, spesielt i det sørlige og sørøstlige Kina, hvor insidensraten er dokumentert mellom 10 og 150 tilfeller per 100 000 innbyggere per år.
For avansert eller metastatisk NPC er kjemoterapi fortsatt bærebjelken i behandlingen.
Den 130 nm albuminbundne formuleringen av paklitaksel ([Abraxane, ABX ]; Celgene, Summit, NJ) er et lovende nytt middel med mer effektiv tilgang til tumormikromiljøet via kaveoler-mediert transcytose og foretrukket opptak av kreftceller.
Overlegen aktivitet av ABX-baserte regimer uten nødvendighet for antianafylaktiske forbehandlinger er vist i forskjellige solide svulster sammenlignet med de tradisjonelle løsemiddelbaserte paklitakselbaserte.
Sikkerheten og effekten av kombinasjonen av ABX og cisplatin (DDP) er imidlertid ikke bestemt hos pasienter med avansert NPC.
I denne enkeltsenteret, ikke-randomiserte fase IIa-studien, søker etterforskere å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av ABX-DDP, og utføre en utforskende studie av dens effektivitet målt ved tumorrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist NPC-diagnose
- Pasienter som mislyktes med tidligere standardbehandling eller var intolerante overfor standardbehandling
- Eldre enn 18 år
- Ytelsesstatus 0-2
- Pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi (de som har mottatt paklitaksel-basert regime ble ikke ekskludert)
- Personer med minst én målbar lesjon (tumorlesjoner som er lokalisert i et tidligere bestrålt område kan ikke anses som målbare).
- Forventet levealder over tolv uker
- Nøytrofil > 1,5X10^9/L, PLT > 100X10^9/L, Hb ≥ 90 g/l, med normal leverfunksjon (AST, ALT < 2,5 x øvre normalgrense og bilirubin < 1,0 x øvre normalgrense) , med normal nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre grense for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min som beregnet med Cockcroft - Gault-formelen.)
- Uringraviditetstest (-) innen 1 uker før innmelding eller å kunne ta effektive prevensjonstiltak under medisineringen og seks måneder etter avsluttet utprøving for fertile kvinner.
- Å kunne gi parafinblokker eller 5-7 lysbilder av biopsisvulstvev.
- Tilgjengelig for regelmessig oppfølging og for å overholde prøvekrav.
- Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot paklitaksel eller docetaksel
- Pasient med metastaser i sentralnervesystemet
- Pasient som nekter å delta eller signerer informert samtykke
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner med forventet antibiotikabehandling i mer enn 4 uker
- Pasient med livstruende medisinsk tilstand som kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom eller hjerteblokk
- Hjerteinfarkt som oppsto innen 3 måneder før innskrivning
- Hadde fått kjemoterapi, strålebehandling eller andre kreftbehandlinger innen 3 uker før påmelding
- Med en eksisterende perifer nevropati (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTC] grad ≥ 2)
- Tidligere mottatt post-2nd line anti-cancer terapi
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv eller lider av annen ervervet og medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjoner;
- Pasienter som tidligere har fått behandling med abraxane under graviditet eller amming
- Fertile kvinner som ikke klarte eller er motvillige til å ta prevensjon eller graviditetstest
- Menn eller hans ledsager som er motvillige til å ta effektive prevensjonstiltak under medisinering og seks måneder etter fullføring av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1-dagers diett
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75 mg/m2 dag 1
|
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75 mg/m2 dag 1
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75 mg/m2 dag 1
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75 mg/m2 dag 1
|
Eksperimentell: 2-dagers kur
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75 mg/m2 dag 1
|
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75 mg/m2 dag 1
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75 mg/m2 dag 1
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75 mg/m2 dag 1
|
Eksperimentell: 3-dagers kur
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75 mg/m2 dag 1
|
ABX 260 mg/m2 dag 1 + DDP 75 mg/m2 dag 1
ABX 140 mg/m2 dag 1,8 + DDP 75 mg/m2 dag 1
ABX 100 mg/m2 dag 1,8,15 + DDP 75 mg/m2 dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- ABXDDP20101224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngeale neoplasmer
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på ABX + DDP
-
Abalonex, LLCHar ikke rekruttert ennåTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
AmgenFullførtNeoplasma Metastase | Lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft
-
Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc...FullførtTourettes syndrom | Motorisk tic-lidelseTyskland, Polen, Spania
-
Abide TherapeuticsUniversity of OxfordFullført
-
Abide TherapeuticsAvsluttet
-
Abide TherapeuticsFullførtMultippel sklerose | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder | Tverrgående myelitt | Langsgående omfattende tverrmyelittStorbritannia
-
Abide TherapeuticsFullførtTourettes syndrom | Kronisk motorisk tic-lidelseTyskland
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.FullførtDegenerativ skivesykdomAustralia, Nederland