Metformin and Longevity Genes in Prediabetes
2013. március 12. frissítette: Angelo Avogaro, University of Padova
Effects of Metformin on Longevity Gene Expression and Inflammation and Prediabetic Individuals. A Placebo-controlled Trial
Pre-diabetes, a condition characterized by hyperglycaemia, is associated with increased cardiovascular risk and reduced life expectancy, as compared to the general population.
AMP-activated protein kinase (AMPK) is an enzyme that plays a key role in cellular energy homeostasis and metabolism, and recently it has been demonstrated that AMPK regulates aging pathways, as well.
AMPK is susceptible to modulation through pharmacologic (e.g.
metformin) and non-pharmacologic (e.g.
physical exercise) interventions.
This clinical trial aims to describe the effects of the AMPK pathway on longevity genes and inflammation in the setting of pre-diabetes in vivo and in vitro.
To this end, the investigators will compare treatment with metformin (500 mg t.i.d) for 2 months, versus placebo in pre-diabetic subjects.
The investigators will assess expression of longevity genes SIRT1, p66Shc, p53 and mTOR in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) ex vivo.
The investigators will evaluate monocyte polarization by flow cytometry, according to the expression of surface antigens (CD68, CCR2, CD163, CD206, CX3CR1) to determine the prevalence of pro- or anti-inflammatory cells.
Inflammatory cytokines (TNF-alpha, MCP-1, IL-1, IL-6, IL-10, CCL12) will also be determined.
In the in vitro study the investigators will evaluate the effects of AMPK activation or inhibition on longevity gene and protein expression.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- University Hospital Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pre-diabetes, defined as IFG (fasting glucose between 100 and 125 mg/dl) or IGT (2h post-oral glucose load (75g) between 140 and 199 mg/dl);
- Age 40-75 years;
- Both genders.
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus;
- Pregnancy, lactation;
- Acute, chronic or inflammatory diseases;
- Neoplasms;
- Immunological diseases, organ transplantation, steroid therapy;
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic pressure > 180 mmHg or diastolic > 120 mmHg);
- Recent(within 3 months) surgical intervention or cardiovascular accidents;
- Known allergy to metformin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin tablets 500 mg tid for 2 months
|
Metformin tablets 500 mg tris in die (tid)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tables tid for 2 months
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longevity gene expression
Időkeret: 2 month after treatment
|
Change in the expression of longevity genes Sirtuin-1, p66Shc, mTor, p53 in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
|
2 month after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity
Időkeret: 2 months after treatment
|
A dynamic measure of insulin sensitivity (Si) from the frequently sampled OGTT
|
2 months after treatment
|
|
Monocyte polarization status
Időkeret: 2 months after treatment
|
Polarization of circulating monocytes in M1 (CD68+CCR2+) and M2 (CX3CR1+CD163+/CD206+)
|
2 months after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Avogaro, M.D. Ph.D., University of Padova
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MetAge
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .