- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01765946
Metformin and Longevity Genes in Prediabetes
12. marts 2013 opdateret af: Angelo Avogaro, University of Padova
Effects of Metformin on Longevity Gene Expression and Inflammation and Prediabetic Individuals. A Placebo-controlled Trial
Pre-diabetes, a condition characterized by hyperglycaemia, is associated with increased cardiovascular risk and reduced life expectancy, as compared to the general population.
AMP-activated protein kinase (AMPK) is an enzyme that plays a key role in cellular energy homeostasis and metabolism, and recently it has been demonstrated that AMPK regulates aging pathways, as well.
AMPK is susceptible to modulation through pharmacologic (e.g.
metformin) and non-pharmacologic (e.g.
physical exercise) interventions.
This clinical trial aims to describe the effects of the AMPK pathway on longevity genes and inflammation in the setting of pre-diabetes in vivo and in vitro.
To this end, the investigators will compare treatment with metformin (500 mg t.i.d) for 2 months, versus placebo in pre-diabetic subjects.
The investigators will assess expression of longevity genes SIRT1, p66Shc, p53 and mTOR in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) ex vivo.
The investigators will evaluate monocyte polarization by flow cytometry, according to the expression of surface antigens (CD68, CCR2, CD163, CD206, CX3CR1) to determine the prevalence of pro- or anti-inflammatory cells.
Inflammatory cytokines (TNF-alpha, MCP-1, IL-1, IL-6, IL-10, CCL12) will also be determined.
In the in vitro study the investigators will evaluate the effects of AMPK activation or inhibition on longevity gene and protein expression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- University Hospital Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pre-diabetes, defined as IFG (fasting glucose between 100 and 125 mg/dl) or IGT (2h post-oral glucose load (75g) between 140 and 199 mg/dl);
- Age 40-75 years;
- Both genders.
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus;
- Pregnancy, lactation;
- Acute, chronic or inflammatory diseases;
- Neoplasms;
- Immunological diseases, organ transplantation, steroid therapy;
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic pressure > 180 mmHg or diastolic > 120 mmHg);
- Recent(within 3 months) surgical intervention or cardiovascular accidents;
- Known allergy to metformin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metformin
Metformin tablets 500 mg tid for 2 months
|
Metformin tablets 500 mg tris in die (tid)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tables tid for 2 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longevity gene expression
Tidsramme: 2 month after treatment
|
Change in the expression of longevity genes Sirtuin-1, p66Shc, mTor, p53 in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
|
2 month after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin sensitivity
Tidsramme: 2 months after treatment
|
A dynamic measure of insulin sensitivity (Si) from the frequently sampled OGTT
|
2 months after treatment
|
Monocyte polarization status
Tidsramme: 2 months after treatment
|
Polarization of circulating monocytes in M1 (CD68+CCR2+) and M2 (CX3CR1+CD163+/CD206+)
|
2 months after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo Avogaro, M.D. Ph.D., University of Padova
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2013
Først opslået (Skøn)
11. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MetAge
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning