- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01765946
Metformin and Longevity Genes in Prediabetes
12. mars 2013 oppdatert av: Angelo Avogaro, University of Padova
Effects of Metformin on Longevity Gene Expression and Inflammation and Prediabetic Individuals. A Placebo-controlled Trial
Pre-diabetes, a condition characterized by hyperglycaemia, is associated with increased cardiovascular risk and reduced life expectancy, as compared to the general population.
AMP-activated protein kinase (AMPK) is an enzyme that plays a key role in cellular energy homeostasis and metabolism, and recently it has been demonstrated that AMPK regulates aging pathways, as well.
AMPK is susceptible to modulation through pharmacologic (e.g.
metformin) and non-pharmacologic (e.g.
physical exercise) interventions.
This clinical trial aims to describe the effects of the AMPK pathway on longevity genes and inflammation in the setting of pre-diabetes in vivo and in vitro.
To this end, the investigators will compare treatment with metformin (500 mg t.i.d) for 2 months, versus placebo in pre-diabetic subjects.
The investigators will assess expression of longevity genes SIRT1, p66Shc, p53 and mTOR in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) ex vivo.
The investigators will evaluate monocyte polarization by flow cytometry, according to the expression of surface antigens (CD68, CCR2, CD163, CD206, CX3CR1) to determine the prevalence of pro- or anti-inflammatory cells.
Inflammatory cytokines (TNF-alpha, MCP-1, IL-1, IL-6, IL-10, CCL12) will also be determined.
In the in vitro study the investigators will evaluate the effects of AMPK activation or inhibition on longevity gene and protein expression.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University Hospital Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pre-diabetes, defined as IFG (fasting glucose between 100 and 125 mg/dl) or IGT (2h post-oral glucose load (75g) between 140 and 199 mg/dl);
- Age 40-75 years;
- Both genders.
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus;
- Pregnancy, lactation;
- Acute, chronic or inflammatory diseases;
- Neoplasms;
- Immunological diseases, organ transplantation, steroid therapy;
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic pressure > 180 mmHg or diastolic > 120 mmHg);
- Recent(within 3 months) surgical intervention or cardiovascular accidents;
- Known allergy to metformin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metformin
Metformin tablets 500 mg tid for 2 months
|
Metformin tablets 500 mg tris in die (tid)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tables tid for 2 months
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longevity gene expression
Tidsramme: 2 month after treatment
|
Change in the expression of longevity genes Sirtuin-1, p66Shc, mTor, p53 in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
|
2 month after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin sensitivity
Tidsramme: 2 months after treatment
|
A dynamic measure of insulin sensitivity (Si) from the frequently sampled OGTT
|
2 months after treatment
|
Monocyte polarization status
Tidsramme: 2 months after treatment
|
Polarization of circulating monocytes in M1 (CD68+CCR2+) and M2 (CX3CR1+CD163+/CD206+)
|
2 months after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Avogaro, M.D. Ph.D., University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MetAge
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført