- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01765946
Metformin and Longevity Genes in Prediabetes
12 марта 2013 г. обновлено: Angelo Avogaro, University of Padova
Effects of Metformin on Longevity Gene Expression and Inflammation and Prediabetic Individuals. A Placebo-controlled Trial
Pre-diabetes, a condition characterized by hyperglycaemia, is associated with increased cardiovascular risk and reduced life expectancy, as compared to the general population.
AMP-activated protein kinase (AMPK) is an enzyme that plays a key role in cellular energy homeostasis and metabolism, and recently it has been demonstrated that AMPK regulates aging pathways, as well.
AMPK is susceptible to modulation through pharmacologic (e.g.
metformin) and non-pharmacologic (e.g.
physical exercise) interventions.
This clinical trial aims to describe the effects of the AMPK pathway on longevity genes and inflammation in the setting of pre-diabetes in vivo and in vitro.
To this end, the investigators will compare treatment with metformin (500 mg t.i.d) for 2 months, versus placebo in pre-diabetic subjects.
The investigators will assess expression of longevity genes SIRT1, p66Shc, p53 and mTOR in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) ex vivo.
The investigators will evaluate monocyte polarization by flow cytometry, according to the expression of surface antigens (CD68, CCR2, CD163, CD206, CX3CR1) to determine the prevalence of pro- or anti-inflammatory cells.
Inflammatory cytokines (TNF-alpha, MCP-1, IL-1, IL-6, IL-10, CCL12) will also be determined.
In the in vitro study the investigators will evaluate the effects of AMPK activation or inhibition on longevity gene and protein expression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- University Hospital Diabetes Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pre-diabetes, defined as IFG (fasting glucose between 100 and 125 mg/dl) or IGT (2h post-oral glucose load (75g) between 140 and 199 mg/dl);
- Age 40-75 years;
- Both genders.
Exclusion Criteria:
- Type 1 or 2 diabetes mellitus;
- Pregnancy, lactation;
- Acute, chronic or inflammatory diseases;
- Neoplasms;
- Immunological diseases, organ transplantation, steroid therapy;
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic pressure > 180 mmHg or diastolic > 120 mmHg);
- Recent(within 3 months) surgical intervention or cardiovascular accidents;
- Known allergy to metformin.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Metformin
Metformin tablets 500 mg tid for 2 months
|
Metformin tablets 500 mg tris in die (tid)
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo tables tid for 2 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Longevity gene expression
Временное ограничение: 2 month after treatment
|
Change in the expression of longevity genes Sirtuin-1, p66Shc, mTor, p53 in peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
|
2 month after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Insulin sensitivity
Временное ограничение: 2 months after treatment
|
A dynamic measure of insulin sensitivity (Si) from the frequently sampled OGTT
|
2 months after treatment
|
Monocyte polarization status
Временное ограничение: 2 months after treatment
|
Polarization of circulating monocytes in M1 (CD68+CCR2+) and M2 (CX3CR1+CD163+/CD206+)
|
2 months after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelo Avogaro, M.D. Ph.D., University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Воспаление
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- MetAge
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница