- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01779336
Clinical Study of Oral IGF-1R Inhibitor in Subjects With Advanced Refractory Solid Tumors
2014. szeptember 26. frissítette: Piramal Enterprises Limited
An Open Label Multicentre Phase 1 Study of Oral IGF-1R Inhibitor PL225B in Subjects With Advanced Refractory Solid Tumors.
Clinical study of oral IGF-1R inhibitor PL225B in subjects with advanced refractory solid tumors.
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose and dose limiting toxicity (ies) of oral IGF-1R inhibitor PL225B in subjects with advanced refractory solid tumors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
An open label multicentre Phase 1 study of oral IGF-1R inhibitor PL225B in subjects with advanced refractory solid tumors.
This is a dose-finding trial using the modified Accelerated Titration Design with 3 new subjects per cohort and 100% dose increments in the accelerated phase followed by standard phase with 40% dose increments.Subjects will receive study drug on a daily basis for twenty-one (21) days according to the dose and schedule specified for a particular cohort of therapy.
Toxicity profile of the drug will be assessed during Cycle 1 of subject treatment in each cohort for determination of Maximum Tolerated Dose (MTD) according to the schedule given below.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi mission hospital and research centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects having histologically and/or cytologically confirmed non-haematological malignancy that is metastatic or unresectable and for which standard curative or palliative treatment does not exist or is no longer effective
- Subjects should have measurable or evaluable disease
- Subjects of either sex, of all races and ethnic groups, and ≥18 years of age
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-1
- Subjects with life expectancy of at least 4 months
- Subjects with fasting plasma glucose ≤ 125 mg/dL and HbA1c < 6.5 % at screening Subjects with fasting plasma glucose ≤150 mg/dL and HbA1c ≤ 7.0 % at screening for the Diabetes Expansion Cohort.
- For the Diabetes Expansion Cohort - Subjects with known history of type 2 diabetes mellitus that are well-controlled on a stable dose of oral anti-diabetic agents such as metformin and/or sulfonylureas for 4 weeks prior to screening.
Subjects must have normal organ and marrow function as defined below:
- Absolute neutrophil count ≥ 1500/cmm
- Platelets ≥ 100,000/cmm
- Total bilirubinwithin normal limits of the institution
- AST/ALT ≤ 2.5 X institutional upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 X institutional upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases
- Creatinine ≤ 1.5 X institutional upper limit of normal (ULN)
- Subjects willing for repeat oral dosing and follow-up, including pharmacokinetic sampling
- Women of childbearing potential and men willing to agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry, during the duration of study participation and for at least 4 weeks after withdrawal from the study, unless they are surgically sterilised
- Ability to understand and the willingness to provide a written informed consent document
Exclusion Criteria
- Subjects who have received any prior chemotherapy, radiotherapy, biologic/targeted anti-cancer therapy or surgery within 4 weeks (6 weeks for monoclonal antibodies, radioactive monoclonal antibodies or any radio- or toxin- immunoconjugates) before the first study drug administration and have not recovered (to AEs < Grade 2) from the toxic effects from any prior therapy
- Subjects having received any other investigational agents within 4 weeks prior to the first study drug administration and have not recovered completely (to AEs < Grade 2) from the side effects of the earlier investigational agent
- Subjects with documented history of diabetes mellitus except for the Diabetes Expansion Cohort
- For the Diabetes Expansion Cohort - Subjects who have type 1 diabetes mellitus, maturity onset diabetes of the young, hyperglycemia due to reasons other than type 2 diabetes mellitus.
- For the Diabetes Expansion Cohort - Subjects who currently require insulin, thiazolidinediones, dual proliferator-activated receptors (PPAR) agonists, glucagon-like peptide (GLP-1) analogues, dipeptidyl peptidase (DPP-IV) inhibitors or have received the same in the 4 weeks prior to screening.
- Subjects with known complications of diabetes like diabetic nephropathy or diabetic retinopathy
- Subjects with known brain metastases
- Subjects with gastrointestinal abnormalities including inability to take oral medication, malabsorption or other conditions like chronic inflammatory bowel disease that may affect absorption.
- Subjects with a history of myocardial infarction or uncontrolled cardiac dysfunction during the previous 6 months
- Subjects with baseline QTc interval >470 msec at screening
- Subjects on warfarin. Prophylactic anticoagulation with low molecular weight heparin is allowed
- Subjects with history of anaphylaxis or angioedema, bronchial asthma, peptic ulcer and clinically significant food or drug allergy
- Subjects with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Women who are pregnant or nursing
- Subjects with known seropositivity to human immunodeficiency virus (HIV), positive for Hepatitis B, positive for Hepatitis C (antigen positive), or known hepatic cirrhosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PL225B
Patients will receive study drug on a daily basis until disease progression or unacceptable toxicity in sequential cohorts following accelerated titration design.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum tolerated dose
Időkeret: End of Cycle 1 (i.e. 21 Days)
|
Subjects will receive study drug on a daily basis for twenty-one (21) days according to the dose and schedule specified for a particular cohort of therapy.Toxicity profile of the drug will be assessed during Cycle 1 of subject treatment in each cohort for determination of Maximum Tolerated Dose (MTD).
|
End of Cycle 1 (i.e. 21 Days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok száma
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (várhatóan 4-6 hónapig)
|
A gyógyszer toxikus hatásait nemkívánatos események, életjelek és a laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős változásai alapján értékelnék.
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (várhatóan 4-6 hónapig)
|
Objektív válasz
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (várhatóan 4-6 hónapig)
|
A válasz értékelése: A klinikai válaszokat páciensenként kell bemutatni a különböző dózisszintekre.
|
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (várhatóan 4-6 hónapig)
|
Pharmacokinetic profile(Cmax,Tmax and AUC)
Időkeret: Until disease progression or unacceptable toxicity (expected to be 4-6 months)
|
The following PK parameters will be calculated: Cmax (peak plasma concentration), Tmax (time to peak plasma concentration), AUC0-t (area under the plasma concentration curve from time zero to time of last quantifiable concentration), AUC0-12, AUC0-inf (area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity), percent AUC extrapolated, kel (elimination rate constant), t1/2 (elimination half-life), CL/F (oral clearance), Vz/F (oral apparent volume of distribution) and Racc (accumulation ratio).
|
Until disease progression or unacceptable toxicity (expected to be 4-6 months)
|
Activity of PL225B based on selected biomarkers
Időkeret: Until disease progression or unacceptable toxicity (expected to be 4-6 months)
|
Plasma samples will be used for analysis of circulating exploratory biomarkers which are likely to change in response to PL225B administration.
|
Until disease progression or unacceptable toxicity (expected to be 4-6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Anthony El-Khoueiry, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL225B/71/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .