Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervention Study to Investigate Supplemental Oxygen in COPD

2022. június 17. frissítette: Margareta Emtner, Uppsala University

Effects on Exercise Capacity, Physical Activity and Quality of Life Using Ambulatory Oxygen in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Who Desaturate Only During Exercise

The purpose of this trial is to study the effects on exercise capacity, physical activity, inflammatory markers and quality of life of supplemental ambulatory oxygen, to be used during physical activity, in patients with COPD who are normoxic at rest but hypoxemic during a six-min walk test.

Our hypothesis is that if patients are able to use supplemental oxygen they will be more physically active and thereby improve health related quality of life.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study design The study will employ a parallel design for 6 months including 144 patients (72 patients/group). Patients will be randomized to intervention or control group. The intervention comprises supplemental oxygen to be used during physical activity for 6 months. The control group will receive the same physical activity instructions as the intervention group during the 6 months, but they will not be able to use supplemental oxygen during physical activity.

The study will be a prospective, randomized, single-blind multi-centre intervention study with an intention to treat design (last value carry over). Inclusion will continue until 144 patients have fulfilled the 6 months. Patients will be tested at baseline and after 6 months. There will also be a follow-up after 12 months comprising questionnaires. The study will include centers in Sweden Norway, Finland, and Estonia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • COPD, Arterial Oxygen Saturation > 8 kilopascal at rest
  • Oxygen Saturation ≤ 88% and a fall in Oxygen Saturation ≥ 4% during a six-minute walk test in ambient air
  • No exacerbation within 4 weeks prior to the study
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume at one second < 80% predicted and forced expiratory volume at one second /Vital capacity < 0.7
  • Oxygen Saturation ≥ 92 % during a walk test in self-selected pace with supplemental oxygen. Patients should use supplemental oxygen 10 minutes before the test starts.
  • Non-smoker (smoke free for ≥ 6 months)
  • Interest in being physically active

Exclusion Criteria:

  • Arterial carbon dioxide > 6.5 kilopascal at rest
  • Orthopedic, neurologic or mental impairments that would limit physical activity
  • Neoplastic disease that is anticipated to influence survival
  • Patients exercising with supplemental oxygen
  • Long-term oxygen therapy
  • Patients with arterial auricular fibrillation and/or heart disease that might hinder physical activity as judged by the physician

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supplemental oxygen

Patients are supposed to use ambulatory supplemental oxygen during physical activity. The intervention will last for six months.

In addition to supplemental oxygen the patients will be stimulated by a physiotherapist to be more physically active. A behavioural medicine intervention will be used.
Egyéb: Supplemental oxygen

Patients are supposed to use ambulatory supplemental oxygen during physical activity. The intervention will last for six months.

In addition to supplemental oxygen the patients will be stimulated by a physiotherapist to be more physically active. A behavioural medicine intervention will be used.
Nincs beavatkozás: Control group
The control group will not get supplemental oxygen during physical activity but they will get the same physical activity intervention as the intervention group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Six-minute walk test
Időkeret: Change from baseline to 6 months
The patient is supposed to walk as long as possible during six minutes.
Change from baseline to 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physical activity level
Időkeret: Change from baseline to 6 months
Physical activity will be measured with an activity monitor (accelerometer) and by a questionnaire
Change from baseline to 6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Health related quality of life
Időkeret: Change from baseline to six months
EuroQol five-dimension questionnaire, St Georges Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, COPD Assessment Test, Medical Research Council scale
Change from baseline to six months
Inflammatory markers
Időkeret: Change from baseline to 6 months
C-reactive protein, Leucocytes, Thrombocytes, Erythrocytes, Hemoglobin
Change from baseline to 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Karolinska Institutet
University of California, Los Angeles
Umeå University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christer Janson, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ambox-2012-MEUP
  • Uppsala University (Uppsala Ethical Review board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel