Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervention Study to Investigate Supplemental Oxygen in COPD

17. juni 2022 oppdatert av: Margareta Emtner, Uppsala University

Effects on Exercise Capacity, Physical Activity and Quality of Life Using Ambulatory Oxygen in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Who Desaturate Only During Exercise

The purpose of this trial is to study the effects on exercise capacity, physical activity, inflammatory markers and quality of life of supplemental ambulatory oxygen, to be used during physical activity, in patients with COPD who are normoxic at rest but hypoxemic during a six-min walk test.

Our hypothesis is that if patients are able to use supplemental oxygen they will be more physically active and thereby improve health related quality of life.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Study design The study will employ a parallel design for 6 months including 144 patients (72 patients/group). Patients will be randomized to intervention or control group. The intervention comprises supplemental oxygen to be used during physical activity for 6 months. The control group will receive the same physical activity instructions as the intervention group during the 6 months, but they will not be able to use supplemental oxygen during physical activity.

The study will be a prospective, randomized, single-blind multi-centre intervention study with an intention to treat design (last value carry over). Inclusion will continue until 144 patients have fulfilled the 6 months. Patients will be tested at baseline and after 6 months. There will also be a follow-up after 12 months comprising questionnaires. The study will include centers in Sweden Norway, Finland, and Estonia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska Sjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margareta I Emtner, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • COPD, Arterial Oxygen Saturation > 8 kilopascal at rest
  • Oxygen Saturation ≤ 88% and a fall in Oxygen Saturation ≥ 4% during a six-minute walk test in ambient air
  • No exacerbation within 4 weeks prior to the study
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume at one second < 80% predicted and forced expiratory volume at one second /Vital capacity < 0.7
  • Oxygen Saturation ≥ 92 % during a walk test in self-selected pace with supplemental oxygen. Patients should use supplemental oxygen 10 minutes before the test starts.
  • Non-smoker (smoke free for ≥ 6 months)
  • Interest in being physically active

Exclusion Criteria:

  • Arterial carbon dioxide > 6.5 kilopascal at rest
  • Orthopedic, neurologic or mental impairments that would limit physical activity
  • Neoplastic disease that is anticipated to influence survival
  • Patients exercising with supplemental oxygen
  • Long-term oxygen therapy
  • Patients with arterial auricular fibrillation and/or heart disease that might hinder physical activity as judged by the physician

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplemental oxygen

Patients are supposed to use ambulatory supplemental oxygen during physical activity. The intervention will last for six months.

In addition to supplemental oxygen the patients will be stimulated by a physiotherapist to be more physically active. A behavioural medicine intervention will be used.
Annen: Supplemental oxygen

Patients are supposed to use ambulatory supplemental oxygen during physical activity. The intervention will last for six months.

In addition to supplemental oxygen the patients will be stimulated by a physiotherapist to be more physically active. A behavioural medicine intervention will be used.
Ingen inngripen: Control group
The control group will not get supplemental oxygen during physical activity but they will get the same physical activity intervention as the intervention group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Six-minute walk test
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
The patient is supposed to walk as long as possible during six minutes.
Change from baseline to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical activity level
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Physical activity will be measured with an activity monitor (accelerometer) and by a questionnaire
Change from baseline to 6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health related quality of life
Tidsramme: Change from baseline to six months
EuroQol five-dimension questionnaire, St Georges Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, COPD Assessment Test, Medical Research Council scale
Change from baseline to six months
Inflammatory markers
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
C-reactive protein, Leucocytes, Thrombocytes, Erythrocytes, Hemoglobin
Change from baseline to 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
University of California, Los Angeles
Umeå University

Etterforskere

  • Studiestol: Christer Janson, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ambox-2012-MEUP
  • Uppsala University (Uppsala Ethical Review board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supplemental oxygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere