Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervention Study to Investigate Supplemental Oxygen in COPD

17 juni 2022 bijgewerkt door: Margareta Emtner, Uppsala University

Effects on Exercise Capacity, Physical Activity and Quality of Life Using Ambulatory Oxygen in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Who Desaturate Only During Exercise

The purpose of this trial is to study the effects on exercise capacity, physical activity, inflammatory markers and quality of life of supplemental ambulatory oxygen, to be used during physical activity, in patients with COPD who are normoxic at rest but hypoxemic during a six-min walk test.

Our hypothesis is that if patients are able to use supplemental oxygen they will be more physically active and thereby improve health related quality of life.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study design The study will employ a parallel design for 6 months including 144 patients (72 patients/group). Patients will be randomized to intervention or control group. The intervention comprises supplemental oxygen to be used during physical activity for 6 months. The control group will receive the same physical activity instructions as the intervention group during the 6 months, but they will not be able to use supplemental oxygen during physical activity.

The study will be a prospective, randomized, single-blind multi-centre intervention study with an intention to treat design (last value carry over). Inclusion will continue until 144 patients have fulfilled the 6 months. Patients will be tested at baseline and after 6 months. There will also be a follow-up after 12 months comprising questionnaires. The study will include centers in Sweden Norway, Finland, and Estonia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • COPD, Arterial Oxygen Saturation > 8 kilopascal at rest
  • Oxygen Saturation ≤ 88% and a fall in Oxygen Saturation ≥ 4% during a six-minute walk test in ambient air
  • No exacerbation within 4 weeks prior to the study
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume at one second < 80% predicted and forced expiratory volume at one second /Vital capacity < 0.7
  • Oxygen Saturation ≥ 92 % during a walk test in self-selected pace with supplemental oxygen. Patients should use supplemental oxygen 10 minutes before the test starts.
  • Non-smoker (smoke free for ≥ 6 months)
  • Interest in being physically active

Exclusion Criteria:

  • Arterial carbon dioxide > 6.5 kilopascal at rest
  • Orthopedic, neurologic or mental impairments that would limit physical activity
  • Neoplastic disease that is anticipated to influence survival
  • Patients exercising with supplemental oxygen
  • Long-term oxygen therapy
  • Patients with arterial auricular fibrillation and/or heart disease that might hinder physical activity as judged by the physician

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplemental oxygen

Patients are supposed to use ambulatory supplemental oxygen during physical activity. The intervention will last for six months.

In addition to supplemental oxygen the patients will be stimulated by a physiotherapist to be more physically active. A behavioural medicine intervention will be used.
Ander: Supplemental oxygen

Patients are supposed to use ambulatory supplemental oxygen during physical activity. The intervention will last for six months.

In addition to supplemental oxygen the patients will be stimulated by a physiotherapist to be more physically active. A behavioural medicine intervention will be used.
Geen tussenkomst: Control group
The control group will not get supplemental oxygen during physical activity but they will get the same physical activity intervention as the intervention group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Six-minute walk test
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
The patient is supposed to walk as long as possible during six minutes.
Change from baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical activity level
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
Physical activity will be measured with an activity monitor (accelerometer) and by a questionnaire
Change from baseline to 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health related quality of life
Tijdsspanne: Change from baseline to six months
EuroQol five-dimension questionnaire, St Georges Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, COPD Assessment Test, Medical Research Council scale
Change from baseline to six months
Inflammatory markers
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months
C-reactive protein, Leucocytes, Thrombocytes, Erythrocytes, Hemoglobin
Change from baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska Institutet
University of California, Los Angeles
Umeå University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christer Janson, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ambox-2012-MEUP
  • Uppsala University (Uppsala Ethical Review board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supplemental oxygen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren