Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a gemigliptin és az irbezartán között orális adagolás után egészséges férfiaknál
2014. december 29. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a gemigliptin és az irbezartán közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja a gemigliptin és az irbezartán közötti gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata a gemigliptin és az irbezartán farmakokinetikájának összehasonlítása révén, egészséges férfi alanyokban, egyidejűleg és mindegyikükben önmagában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
- BMI 18-27 kg/m2 (szűréskor)
- Vérnyomás SBP 90-140 Hgmm, DBP 60-95 Hgmm
- FPG 70-125 mg/dl glükóz szint (szűréskor)
- Az alany, aki teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából dönt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a
Kizárási kritériumok
- Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozóját, vesét, neurológiát, immunológiát, pulmonológiát, endokrin betegségeket, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességeket.)
- Az alany, akinek gyomor-bél traktus betegsége volt, amely befolyásolta a gyógyszer felszívódását vagy (fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) műtétet (vakbéleltávolítás, a hernioplasztika nem tartalmazza)
- Az alany, akinek gyógyszer-túlérzékenységi reakciója volt (gemigliptin, irbezartán, aszpirin, antibiotikumok)
- Az alany, aki 80 napon belül már bekerült egy másik vizsgálati termékbe
- Az alany, aki 60 nap alatt teljes véradáson, 30 nap alatt komponens véradáson vagy 30 napon belül transzfúzión esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg q.d.
7 nap alatt
|
|
|
Kísérleti: Irbesartan
Irbezartán 300 mg q.d.
7 nap alatt
|
|
|
Kísérleti: Gemiglitin + Irbezartán
Gemigliptin 50 mg + Irbezartán 300 mg q.d.
7 nap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
A gemigliptin és az irbezartán Cmax,ss értékelése
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
AUCτ,ss
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
A gemigliptin és az irbezartán AUCτ,ss értékelése
|
az adagolást követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmin,ss
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
A gemigliptin és az irbezartán Cmin,ss értékelése
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
Tmax,ss
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
A gemigliptin, irbezartán és LC15-0636 (a gemigliptin aktív metabolitja) Tmax,ss értékelése
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
Cmax,ss
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
Az LC15-0636 (a gemigliptin aktív metabolitja) Cmax,ss értékeléséhez
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
AUCτ,ss
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
Az LC15-0636 (a gemigliptin aktív metabolitja) AUCτ,ss értékelése
|
az adagolást követő 72 óráig
|
|
anyagcsere arány
Időkeret: az adagolást követő 72 óráig
|
Az LC15-0636 (a gemigliptin aktív metabolitja) metabolikus arányának értékelése
|
az adagolást követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-GBCL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság