Farmacokinetische geneesmiddeleninteractiestudie tussen gemigliptine en irbesartan na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen
29 december 2014 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een gerandomiseerde, open-label cross-over-studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen gemigliptine en irbesartan bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van de studie is om de geneesmiddelinteractie tussen Gemigliptine en Irbesartan te onderzoeken door de farmacokinetiek van Gemigliptine en Irbesartan, gelijktijdig toegediend en afzonderlijk toegediend, te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
- BMI tussen 18 - 27 kg/m2 (bij screening)
- Bloeddruk SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
- FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
- Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
- Proefpersoon met een aandoening van het maagdarmkanaal die van invloed is op de opname van geneesmiddelen of (zweer, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
- Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had (gemigliptine, irbesartan, aspirine, antibiotica)
- Proefpersoon die al binnen 80 dagen in een ander onderzoeksproduct is toegelaten
- Proefpersoon die momenteel in 60 dagen volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 30 dagen heeft gedoneerd of in 30 dagen een transfusie heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemigliptine
Gemigliptine 50 mg q.d.
gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Irbesartan
Irbesartan 300 mg q.d.
gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Gemiglitine + Irbesartan
Gemigliptine 50 mg + Irbesartan 300 mg q.d.
gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de Cmax,ss van Gemigliptine en Irbesartan te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de AUCτ,ss van Gemigliptine en Irbesartan te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de Cmin,ss van Gemigliptine en Irbesartan te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
Tmax, ss
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om Tmax,ss van Gemigliptine, Irbesartan en LC15-0636 (actieve metaboliet van Gemigliptine) te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om Cmax,ss van LC15-0636 (actieve metaboliet van Gemigliptine) te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de AUCτ,ss van LC15-0636 (actieve metaboliet van Gemigliptine) te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
metabolische verhouding
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
Om de metabole ratio van LC15-0636 (actieve metaboliet van Gemigliptine) te evalueren
|
tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-GBCL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidTherapeutische gelijkwaardigheidChina
-
Bristol-Myers SquibbSanofiVoltooidHypertensieVerenigde Staten, België, Canada, Duitsland, Russische Federatie, Frankrijk, Israël, Nederland
-
SanofiBristol-Myers SquibbVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidType 2 diabetes | MicroalbuminurieDenemarken
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboVoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Microalbuminurie
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Travere Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendImmunoglobuline A nefropathieVerenigde Staten, Australië, België, Kroatië, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Duitsland, Hongkong, Italië, Korea, republiek van, Litouwen, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
SanofiBristol-Myers SquibbVoltooid
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityWervingBio-equivalentie | Irbesartan-tabletten (0,15 g/tablet) | Onder nuchtere toestand | Onder Fed-conditieChina