Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie mellan Gemigliptin och Irbesartan efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner

29 december 2014 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen crossover-studie för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan Gemigliptin och Irbesartan hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien är att undersöka läkemedelsinteraktionen mellan Gemigliptin och Irbesartan genom att jämföra farmakokinetiken för Gemigliptin och Irbesartan som administreras samtidigt och var och en för friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
    • BMI mellan 18 - 27 kg/m2 (vid screening)
    • Blodtryck SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
    • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
    • Försöksperson som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa

  • Exklusions kriterier

    • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
    • Försöksperson som hade mag-tarmkanalens sjukdom som påverkade läkemedelsabsorption eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
    • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(gemigliptin, irbesartan, aspirin, antibiotika)
    • Försöksperson som redan släpptes in i annan utredarprodukt inom 80 dagar
    • Försöksperson som fick helblodsdonation på 60 dagar, eller komponentbloddonation på 30 dagar eller transfusion på 30 dagar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemigliptin
Gemigliptin 50mg q.d. under 7 dagar
Läkemedel: Gemigliptin
Experimentell: Irbesartan
Irbesartan 300mg q.d. under 7 dagar
Läkemedel: Irbesartan
Experimentell: Gemiglitin + Irbesartan
Gemigliptin 50mg + Irbesartan 300mg q.d. under 7 dagar
Läkemedel: Irbesartan
Läkemedel: Gemigliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera Cmax,ss för Gemigliptin och Irbesartan
upp till 72 timmar efter dosering
AUCτ,ss
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera AUCτ,ss för Gemigliptin och Irbesartan
upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmin, ss
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera Cmin,ss av Gemigliptin och Irbesartan
upp till 72 timmar efter dosering
Tmax,ss
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera Tmax,ss för Gemigliptin, Irbesartan och LC15-0636 (aktiv metaboilit av Gemigliptin)
upp till 72 timmar efter dosering
Cmax,ss
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera Cmax,ss för LC15-0636 (aktiv metaboilit av Gemigliptin)
upp till 72 timmar efter dosering
AUCτ,ss
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera AUCτ,ss för LC15-0636 (aktiv metabolit av Gemigliptin)
upp till 72 timmar efter dosering
metaboliskt förhållande
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
För att utvärdera metabolismen av LC15-0636 (aktiv metabolit av Gemigliptin)
upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GBCL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera