Studio di interazione farmacocinetica tra gemigliptin e irbesartan dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
29 dicembre 2014 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, per studiare le interazioni farmacocinetiche tra gemigliptin e irbesartan in soggetti maschi sani
L'obiettivo dello studio è indagare l'interazione farmacologica tra Gemigliptin e Irbesartan confrontando la farmacocinetica di Gemigliptin e Irbesartan somministrati in concomitanza e ciascuno da solo in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
- BMI tra 18 e 27 kg/m2 (allo screening)
- Pressione sanguigna SBP 90-140 mmHg, DBP 60-95 mmHg
- Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
- Soggetto che comprende totalmente i progressi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire il
Criteri di esclusione
- Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
- Soggetto che aveva una malattia del tratto gastrointestinale che influenzava l'assorbimento del farmaco o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
- Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (gemigliptin, irbesartan, aspirina, antibiotici)
- Soggetto che è già stato ricoverato in un altro prodotto dello sperimentatore in 80 giorni
- Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 60 giorni o donazione di sangue di componenti in 30 giorni o trasfusione in 30 giorni attualmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gemigliptin
Gemigliptin 50 mg q.d.
durante 7 giorni
|
|
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Sperimentale: Irbesartan
Irbesartan 300 mg q.d.
durante 7 giorni
|
|
|
Sperimentale: Gemiglitina + Irbesartan
Gemigliptin 50 mg + Irbesartan 300 mg q.d.
durante 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Per valutare Cmax,ss di Gemigliptin e Irbesartan
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
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AUCτ,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Valutare l'AUCτ,ss di Gemigliptin e Irbesartan
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmin,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Valutare Cmin,ss di Gemigliptin e Irbesartan
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
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Tmax,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Per valutare Tmax,ss di Gemigliptin, Irbesartan e LC15-0636 (metabolite attivo di Gemigliptin)
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
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Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Per valutare Cmax,ss di LC15-0636 (metabolite attivo di Gemigliptin)
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
AUCτ,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Valutare l'AUCτ,ss di LC15-0636 (metabolita attivo di Gemigliptin)
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
|
rapporto metabolico
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
|
Per valutare il rapporto metabolico di LC15-0636 (metabolita attivo di Gemigliptin)
|
fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GBCL001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irbesartan
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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Bristol-Myers SquibbSanofiCompletatoIpertensioneStati Uniti, Belgio, Canada, Germania, Federazione Russa, Francia, Israele, Olanda
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SanofiCompletato
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SanofiBristol-Myers SquibbCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Steno Diabetes Center CopenhagenCompletatoDiabete di tipo 2 | MicroalbuminuriaDanimarca
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbCompletato
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Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboCompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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Zhi-Hong Liu, M.D.Terminato
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia renale diabeticaCina