A fejbőr véráramlásának és a hajszálak összehasonlítása premenopauzális nőknél és posztmenopauzás nőknél
2018. július 3. frissítette: Wake Forest University
A fejbőr véráramlásának és a hajszálak összehasonlítása premenopauzális nőknél versus posztmenopauzás nőknél: II-Scalp & Blood Flow 2012
A tanulmány célja a fejbőr és a haj különböző kémiai és biológiai paraméterei közötti különbségek összehasonlítása fiatal és idős kaukázusi nőstények között.
A haj állapotát és a fejbőr véráramlását a tipikus hajápolási gyakorlattal rendelkező fiatalabb és idősebb korosztályban a hajszál és a fejbőr különböző paramétereinek mérésével minősítjük, az alanyban mért haj és fejbőr elégedettséghez viszonyítva.
Ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat, 4 hónapos beiratkozási időszakkal.
A kutatók összehasonlítják a fejbőr és a haj különböző paramétereit fiatal és idős kaukázusi nőstények között a következő biológiai és kémiai/szerkezeti információk beszerzésével.
Hajnövekedési sebesség, anagén/telogén arány, hajsűrűség (fototrichogrammal és digitális képalkotással meghatározva), érrendszeri véráramlás (lézer Doppler áramlásmérő), hisztamin stimuláció és hajátmérő (nyírt szőrszálak).
Ezenkívül minden alanynak részletes kérdőívet adnak ki az alany hajállapotával való elégedettségről, beleértve a tipikus hajápolási rendeket és a fejbőr és/vagy hajszálak tüneteit.
Ez az információ összefügg a haj és a fejbőr egészségére vonatkozó biológiai és kémiai/szerkezeti információkkal.
Körülbelül 50 egészséges, kaukázusi nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Huszonöt résztvevő 19-25 éves, 25 pedig 60 éves vagy idősebb lesz.
Két látogatásra kerül sor, az alaphelyzetben és körülbelül 48 órával az alapvonal után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Wake Forest Egyetem Egészségtudományi Bőrgyógyászati Klinikái és az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hirdetések válaszadói.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandónak kell lennie aláírni a tájékozott beleegyezést
- Nők a 19-25 éves és a 60 éves vagy idősebb korcsoportokban
- Kaukázusi származásúnak kell lennie, hogy elkerüljük az etnikai különbségeket a haj biológiájában vagy pigmentjében a különböző rasszok között
- Hajlandónak kell lennie egy alapos fejbőr és hajszál vizsgálatra
- Hajlandónak kell lennie megvitatni a jelenlegi és korábbi hajápolási rendeket
- Haját kell mosni legalább 48 órával, de legalább 12 órával a tanulmányi látogatás előtt
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy ne mosson hajat az alaphelyzet és a második látogatás között.
- Terhes és szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban; kiindulási terhességi tesztet kell végezni a fogamzóképes korú nők terhességének kizárására
- A szülés után több mint 6 hónap (26 hét) kell lennie
- Elegendő kontrasztnak kell lennie a fejbőr bőrszíne és a hajszín között (Fitzpatrick bőrtípus I-IV)
- Legalább 2 hüvelyk hosszú hajának kell lennie
- Lehetséges enyhe viszketés és enyhe hámlás a fejbőrön, de korpásodás nem
- Hajlandónak kell lennie 1 mm-es hajnyírásra és borotválkozásra egy körülbelül 1 cm2-es vizsgálati helyen
- Nemdohányzónak kell lennie az elmúlt 6 hónapban
- Jó, stabil általános egészségi állapotúnak kell lennie, jelenlegi fertőzések nélkül
- Képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a vizsgálati helyszínre 48 órával az alapszintű látogatás után a második látogatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet magas vérnyomása, cukorbetegsége vagy bármilyen neurológiai betegsége, mert ezek mind befolyásolhatják a fejbőr véráramlását
- Ne szedjen antihisztaminokat a kiindulási vizit előtt két hétig és a vizsgálat alatt.
- Nem lehet ismert allergiája vagy anamnézisében anafilaxia hisztaminnal szemben
- Nem lehetnek bevarrt vagy ragasztott hajdarabok vagy -hosszabbítások a vizsgálat idején
- A vizsgálat során nem szabad hajat vágni
- A vizsgálat időpontjában a Vizsgáló véleménye szerint normálisnak tartott hajhullás nem lehet nagyobb
- Az első látogatást követő 2 héten belül nem szabad hajat festeni vagy más szalon jellegű eljárást (lazító, tartós, kiemelő stb.) végezni.
- Nem állhat más mögöttes fejbőrbetegségben, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket
- Az elmúlt 12 hónapban nem veszítette el testtömegének ≥10%-át
- Nem vehetett részt orvos vagy táplálkozási szakértő által felügyelt súlycsökkentési programban az elmúlt 12 hónapban
- Használt hajnövesztő termékeket pl. minoxidil az elmúlt 18 hónapban
- Hajbeültetésen vagy fejbőrt csökkentő műtéten esett át
- Részt vett egy hajnövekedési vizsgálatban az elmúlt 15 hónapban
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt ebben vagy bármely más intézményben
- Krónikus állapot miatt olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer(eke)t szed, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a haj tulajdonságait (pl. immunszuppresszív szerek, kortikoszteroidok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása)
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer rutinszerű alkalmazása a fejbőrön az elmúlt 3 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan a retinoidokat (pl. retina, tretinoin, retinilpalmitát, retinil-acetát, retinil-propionát), helyi kortikoszteroidok, benzil-peroxid vagy bármilyen helyi hormonterápia (pl. Eterna 27)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Premenopauzás nők 19-25 éves korig
|
|
Postmenopauzális 60 év +
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejbőr/Haj biológiai szerkezeti
Időkeret: Alapvonal
|
Összesen két területet tesztelnek; egy hely a fejbőrön (parietális fejbőr: ez a fejbőr teteje és a fül közötti terület) és egy terület az alkaron.
A vizsgálati személyzet fog egy sablont, és egy markerrel megjelöli a fejbőr kijelölt területét.
Ez az ideiglenes tintajel referenciapontként lesz használva.
A megjelölt területen (körülbelül nikkel méretű) lévő szőrszálakat elemzés céljából 1 milliméter hosszúságúra levágják és levágják.
A fejbőrről és a hajszálakról digitális fényképes felvétel (fotorichogram) készül a fejbőr nyírt haj helyén.
A hajvágás/hajvágás során elhelyezett ideiglenes tintajel referenciapontként szolgál a kép elhelyezéséhez rögzítéshez és tároláshoz.
|
Alapvonal
|
|
Fejbőr/Haj biológiai szerkezeti
Időkeret: 48 órával az alapvonal után
|
A második vizit alkalmával a lézeres véráramlás mérésére az alkaron egy helyet kontrollként jelölnek meg.
Az alkar és a fejbőr véráramlását Laser Doppler Imager (LDI) segítségével értékeljük a megjelölt helyeken.
A fejbőr reaktív hiperémiáját (a fejbőr véráramlását) kis mennyiségű hisztamin (100 µg hisztamin-dihidroklorid 1 ml normál sóoldatban) közvetlenül a bőr alá fecskendezve mérjük kis tű segítségével a fejbőr és az alkar kiválasztott helyére.
Ezután a hisztamin injekció beadása után 1 perccel a fent említett helyeken megismétlik az LDI-vel végzett véráramlás mérést.
A vizsgáló személyzet újabb digitális képet (fotorichogramot) készít a levágott fejbőr területéről.
Az alapvonal látogatása során elhelyezett ideiglenes tintajel referenciapontként szolgál.
|
48 órával az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajkémiai szerkezeti információk
Időkeret: Alapvonal
|
Kémiai/szerkezeti információk Hajátmérő (nyírt szőrszálak: A hajszálak átmérőjét a kezdeti vágási helyről visszanyert hajon kell mérni. Az elemzést egy külső laboratóriumban végzik el az OFDA100 műszerrel. Az OFDA100 módszer lehetővé teszi a szőrszál átmérőjének mérését a mintában szereplő összes egyedi szőrszálról – lehetővé téve a szőrszálak sokféleségének elemzését. Ez a módszer lehetővé teszi a populáció teljes átmérőjének egyetlen mintában történő megtekintését, összehasonlítva a módusok számát, az egyes módusok arányát, valamint az egyes módusok egyedi átmérőit és változékonyságát. |
Alapvonal
|
|
A haj kémiai szerkezete
Időkeret: 48 órával az alapvonal után
|
Kémiai/szerkezeti információk Hajátmérő (nyírt szőrszálak: A hajszálak átmérőjét a kezdeti vágási helyről visszanyert hajon kell mérni. Az elemzést egy külső laboratóriumban végzik el az OFDA100 műszerrel. Az OFDA100 módszer lehetővé teszi a szőrszál átmérőjének mérését a mintában szereplő összes egyedi szőrszálról – lehetővé téve a szőrszálak sokféleségének elemzését. Ez a módszer lehetővé teszi a populáció teljes átmérőjének egyetlen mintában történő megtekintését, összehasonlítva a módusok számát, az egyes módusok arányát, valamint az egyes módusok egyedi átmérőit és változékonyságát. |
48 órával az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejbőr/hajápolási gyakorlatok
Időkeret: Alapvonal
|
Önértékelő kérdőív a haj típusáról, ápolási gyakorlatáról, attitűdjeiről és hiedelmeiről.
|
Alapvonal
|
|
Fejbőr/hajápolási gyakorlatok
Időkeret: 48 órával az alapvonal után
|
A hajtípusról, ápolási gyakorlatokról, attitűdökről és hiedelmekről szóló önértékelési kérdőív.
|
48 órával az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00022675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság