Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av hodebunnens blodstrøm og hårstrå hos kvinner før overgangsalderen versus postmenopausale kvinner

3. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University

En sammenligning av hodebunnsblodstrøm og hårstrå hos kvinner før overgangsalderen versus postmenopausale kvinner: II-hodebunn og blodstrøm 2012

Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellene i ulike kjemiske og biologiske parametere for hodebunn og hårparametere mellom unge og gamle kaukasiske kvinner. Hårtilstanden og hodebunnens blodstrøm i yngre og eldre aldersgrupper med typisk hårpleiepraksis vil bli kvalifisert ved å måle ulike parametere for hårstrået og hodebunnen med korrelasjon tilbake til hår- og hodebunnstilfredshet som målt i faget. Dette er et enkeltsenterstudie med en forventet 4 måneders påmeldingsperiode. Etterforskerne vil sammenligne ulike hodebunns- og hårparametre mellom unge og gamle kaukasiske kvinner ved å innhente følgende biologiske og kjemiske/strukturelle opplysninger. Hårveksthastighet, anagen til telogen-forhold, hårtetthet (bestemt via fototrikogram og digital avbildning), vaskulær blodstrøm (laser doppler flowmetri), histaminstimulering og hårdiameter (avklippede hår). I tillegg vil et detaljert spørreskjema bli administrert til hvert forsøksperson angående tilfredsstillelse av forsøkspersonens hårtilstand, inkludert typiske hårpleieregimer og symptomer i hodebunn og/eller hårstrå. Denne informasjonen vil være korrelert til den biologiske og kjemiske/strukturelle informasjonen om hår og hodebunnshelse. Omtrent 50 friske, kaukasiske kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Tjuefem deltakere vil være 19-25 år og 25 deltakere 60 år eller eldre. Det vil være to besøk, baseline og ca. 48 timer etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Valgt fra Wake Forest University Health Sciences Dermatology klinikker og respondere til Institutional Review Board (IRB) godkjent annonsering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være villig til å signere informert samtykke
  • Kvinner i aldersgruppene 19-25 år og 60 år eller eldre
  • Må være av kaukasisk avstamning, for å unngå etniske forskjeller i hårbiologi eller pigment mellom forskjellige raser
  • Må være villig til å ha en grundig undersøkelse av hodebunn og hårskaft
  • Må være villig til å diskutere nåværende og tidligere hårpleieregimer
  • Må ha vasket hår minst 48 timer, men ikke mindre enn 12 timer før studiebesøk
  • Må være villig til å ikke vaske hår mellom baseline og andre besøk.
  • Gravide og ammende kvinner vil ikke være tillatt i studien; en baseline graviditetstest vil bli utført for å utelukke graviditet på kvinner i fertil alder
  • Må være >6 måneder (26 uker) etter fødselen
  • Må ha tilstrekkelig kontrast mellom hodebunnens hudfarge og hårfarge (Fitzpatrick hudtype I-IV)
  • Må ha minst 2 tommer langt hår
  • Kan ha lett kløe og mild avskalling i hodebunnen, men ikke flass
  • Må være villig til å få hår klippet og barbert til 1 mm innenfor et testområde på ca. 1 cm2
  • Må være ikke-røyker de siste 6 månedene
  • Må ha god, stabil generell helse, uten nåværende infeksjoner
  • Må være i stand til å returnere til studiestedet 48 timer etter baseline-besøket for det andre besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha hypertensjon, diabetes eller noen nevrologisk sykdom siden alle disse kan påvirke blodstrømmen i hodebunnen
  • Må ikke ta noen antihistaminer i to uker før baseline-besøket og gjennom hele studien.
  • Må ikke ha noen kjent allergi eller tidligere anafylaksi mot histamin
  • Kan ikke ha innsydde eller limte hårbiter eller extensions på studietidspunktet
  • Må ikke klippe håret under studiet
  • Må ikke ha hårtap utover det som anses som normalt etter etterforskerens oppfatning på studietidspunktet
  • Må ikke farge hår eller få utført andre prosedyrer av salongtype (avslappende, permanent, fremheving osv.) innen 2 uker etter det første besøket
  • Må ikke ha noen annen underliggende hodebunnsforstyrrelse som kan forstyrre testprosedyrene eller funnene
  • Må ikke ha mistet ≥10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene
  • Må ikke ha vært på et vektreduksjonsprogram overvåket av en lege eller ernæringsfysiolog i løpet av de siste 12 månedene
  • Har brukt hårvekstprodukter f.eks. minoxidil de siste 18 månedene
  • Har gjennomgått en hårtransplantasjon eller hodebunnsreduksjon
  • Har deltatt i en hårvekststudie de siste 15 månedene
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie ved dette eller et annet anlegg
  • Tar, for en kronisk tilstand, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke hårets egenskaper (f.eks. immundempende midler, kortikosteroider eller kronisk bruk av betennelsesdempende medisiner)
  • Påføring av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler i hodebunnen på rutinebasis i løpet av de siste 3 månedene, inkludert men ikke begrenset til retinoider (f.eks. retinal, tretinoin, retinylpalmitat, retinylacetat, retinylpropionat), topiske kortikosteroider, benzylperoksid eller annen topisk hormonbehandling (f.eks. Eterna 27)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premenopausale kvinner 19-25 år
Postmenopausal 60 år+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk strukturell hodebunn/hår
Tidsramme: Grunnlinje
To områder skal testes totalt; ett sted på hodebunnen (parietal hodebunn: som er området mellom toppen av hodebunnen og hvert øre) og ett område på underarmen. Studiepersonalet tar en mal og markerer det angitte hodebunnsområdet med en markør. Dette midlertidige blekkmerket vil bli brukt som et referansepunkt. Hårene i det markerte området (omtrent på størrelse med en nikkel) vil bli kuttet og klippet til 1 millimeter i lengde for analyse. Et digitalt fotografisk bilde av hodebunnen og hårstråene (fototrichogram) vil bli tatt på det avklippede hårstedet i hodebunnen. Det midlertidige blekkmerket som ble plassert under hårklipping/-klipping vil bli brukt som et referansepunkt for å plassere bildet for fangst og lagring.
Grunnlinje
Biologisk strukturell hodebunn/hår
Tidsramme: 48 timer etter baseline
Et sted på underarmen vil bli merket som kontroll ved det andre besøket for laser blodstrømmålinger. Blodstrømmen i underarmen og hodebunnen vil bli vurdert med Laser Doppler Imager (LDI) på de merkede stedene. Reaktiv hyperemi i hodebunnen (blodstrøm i hodebunnen) vil bli målt ved å injisere en liten mengde histamin like under huden (100 µg histamin dihydroklorid i 1 ml vanlig saltvann) ved å bruke en liten nål på både den valgte hodebunnen og underarmen. Deretter vil blodstrømmålingen med LDI bli gjentatt på de ovennevnte stedene 1 minutt etter histamininjeksjon. Studiepersonalet vil ta et nytt digitalt bilde (fototrikogram) av det avklippede hodebunnsområdet. Det midlertidige blekkmerket plassert under grunnlinjebesøket vil tjene som et referansepunkt.
48 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hår Kjemisk Strukturinformasjon
Tidsramme: Grunnlinje

Kjemisk/strukturell informasjon Hårdiameter (avklippede hår: Hårfiberdiameteren vil bli målt på det gjenvunnede håret fra det første klippestedet. Analysen vil bli gjennomført ved et eksternt laboratorium ved bruk av OFDA100-instrumentet.

OFDA100-metoden tillater måling av hårdiameteren fra alle de individuelle hårene i prøven - noe som muliggjør analyse av mangfoldet i populasjonen av hår. Denne metoden gjør det mulig å se på den totale diameteren til populasjonen i en enkelt prøve, sammenligne antall moduser, andelen av hver modus, og også de individuelle diametrene og variasjonene til hver modus.
Grunnlinje
Hårets kjemiske struktur
Tidsramme: 48 timer etter baseline

Kjemisk/strukturell informasjon Hårdiameter (avklippede hår: Hårfiberdiameteren vil bli målt på det gjenvunnede håret fra det første klippestedet. Analysen vil bli gjennomført ved et eksternt laboratorium ved bruk av OFDA100-instrumentet.

OFDA100-metoden tillater måling av hårdiameteren fra alle de individuelle hårene i prøven - noe som muliggjør analyse av mangfoldet i populasjonen av hår. Denne metoden gjør det mulig å se på den totale diameteren til populasjonen i en enkelt prøve, sammenligne antall moduser, andelen av hver modus, og også de individuelle diametrene og variasjonene til hver modus.
48 timer etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praksis for hodebunn/hårpleie
Tidsramme: Grunnlinje
Et spørreskjema for selvvurdering av hårtype, pleiepraksis, holdninger og tro.
Grunnlinje
Praksis for hodebunn/hårpleie
Tidsramme: 48 timer etter baseline
Et oppfølgingsskjema for selvvurdering av hårtype, pleiepraksis, holdninger og tro.
48 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00022675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere