- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01831180
Сравнение кровотока в коже головы и волосяного стержня у женщин в пременопаузе и у женщин в постменопаузе
Сравнение кровотока в коже головы и волосяного стержня у женщин в пременопаузе и у женщин в постменопаузе: II-Scalp & Blood Flow 2012
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов подписать информированное согласие
- Женщины в возрастных группах 19-25 лет и 60 лет и старше
- Должен быть европеоидом по происхождению, чтобы избежать каких-либо этнических различий в биологии волос или пигментации между разными расами.
- Должен быть готов пройти тщательное обследование кожи головы и волосяного стержня
- Должен быть готов обсудить текущие и прошлые режимы ухода за волосами
- Необходимо вымыть волосы не менее чем за 48 часов, но не менее чем за 12 часов до исследовательского визита.
- Должен быть готов не мыть голову между исходным уровнем и вторым визитом.
- Беременные и кормящие женщины не допускаются к исследованию; базовый тест на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность у женщин детородного возраста
- Должно быть > 6 месяцев (26 недель) после родов
- Должен быть достаточный контраст между цветом кожи головы и цветом волос (тип кожи по Фитцпатрику I-IV).
- Должны быть волосы длиной не менее 2 дюймов
- Может быть легкий зуд и легкое шелушение кожи головы, но не перхоть.
- Должен быть готов подстричься и побриться до 1 мм на испытательном участке площадью примерно 1 см2.
- Должен быть некурящим в течение последних 6 месяцев
- Должно быть хорошее стабильное общее состояние здоровья, без текущих инфекций
- Должен быть в состоянии вернуться в исследовательский центр через 48 часов после базового визита для второго визита.
Критерий исключения:
- Не должно быть гипертонии, диабета или каких-либо неврологических заболеваний, так как все это может повлиять на кровоток кожи головы.
- Не следует принимать антигистаминные препараты за две недели до исходного визита и на протяжении всего исследования.
- Не должно быть известной аллергии или анафилаксии на гистамин в анамнезе.
- Во время исследования не может быть вшитых или приклеенных кусочков волос или наращенных волос.
- Во время исследования нельзя стричь волосы
- Не должно быть выпадения волос сверх того, что считается нормальным, по мнению исследователя, на момент исследования.
- Нельзя красить волосы или делать другие салонные процедуры (расслабление, перманент, мелирование и т. д.) в течение 2 недель после первого визита
- Не должно быть никакого другого основного заболевания кожи головы, которое могло бы повлиять на процедуры или результаты теста.
- Не должно быть потери ≥10% массы тела за последние 12 месяцев.
- Не должен был участвовать в программе снижения веса под наблюдением врача или диетолога в течение последних 12 месяцев.
- Пользовалась средствами для роста волос, т.е. миноксидил за последние 18 месяцев
- Перенес операцию по пересадке волос или уменьшению кожи головы.
- Участвовал в исследовании роста волос в течение последних 15 месяцев.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании в этом или любом другом учреждении
- Принимает в связи с хроническим заболеванием какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на свойства волос (например, иммунодепрессанты, кортикостероиды или постоянное применение противовоспалительных препаратов)
- Нанесение любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств на кожу головы на регулярной основе в течение последних 3 месяцев, включая, помимо прочего, ретиноиды (например, ретинал, третиноин, ретинилпальмитат, ретинилацетат, ретинилпропионат), местные кортикостероиды, бензилпероксид или любая местная гормональная терапия (например, Этерна 27)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Женщины в пременопаузе 19-25 лет
|
Постменопауза 60 лет +
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кожа головы/волос биологический структурный
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всего будут протестированы две области; один участок на коже головы (теменная часть головы: область между верхней частью головы и любым ухом) и одна область на предплечье.
Исследовательский персонал возьмет шаблон и отметит обозначенную область кожи головы маркером.
Эта временная чернильная метка будет использоваться в качестве контрольной точки.
Волосы в отмеченной области (приблизительно размером с пятицентовую монету) будут срезаны и обрезаны до 1 миллиметра в длину для анализа.
Цифровое фотографическое изображение кожи головы и волосяных стержней (фототрихограмма) будет получено на месте остриженных волос на голове.
Временная чернильная метка, нанесенная во время стрижки/подрезки волос, будет использоваться в качестве точки отсчета для позиционирования изображения для захвата и хранения.
|
Базовый уровень
|
Кожа головы/волос биологический структурный
Временное ограничение: 48 часов после исходного уровня
|
Участок на предплечье будет помечен как контрольный во время второго визита для лазерного измерения кровотока.
Кровоток предплечья и кожи головы будет оцениваться с помощью лазерной допплеровской визуализации (LDI) на отмеченных участках.
Реактивную гиперемию кожи головы (кровоток кожи головы) измеряют путем введения непосредственно под кожу небольшого количества гистамина (100 мкг дигидрохлорида гистамина в 1 мл физиологического раствора) с помощью маленькой иглы как в выбранные участки кожи головы, так и в области предплечья.
Затем измерение кровотока с помощью LDI будет повторено в указанных выше местах через 1 минуту после инъекции гистамина.
Исследовательский персонал сделает еще одно цифровое изображение (фототрихограмму) стриженой области головы.
Временная чернильная метка, нанесенная во время базового визита, будет служить ориентиром.
|
48 часов после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Химическая структура волос
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация о химическом/структурном составе Диаметр волос (остриженные волосы): Диаметр волокон волос будет измеряться на восстановленных волосах с первоначального участка стрижки. Анализ будет выполнен во внешней лаборатории с использованием прибора OFDA100. Метод OFDA100 позволяет измерять диаметр всех отдельных волосков в образце, что позволяет анализировать разнообразие популяции волос. Этот метод позволяет посмотреть на общий диаметр популяции в одной выборке, сравнить количество мод, долю каждой моды, а также индивидуальные диаметры и изменчивость каждой моды. |
Базовый уровень
|
Химическая структура волос
Временное ограничение: 48 часов после исходного уровня
|
Информация о химическом/структурном составе Диаметр волос (остриженные волосы): Диаметр волокон волос будет измеряться на восстановленных волосах с первоначального участка стрижки. Анализ будет выполнен во внешней лаборатории с использованием прибора OFDA100. Метод OFDA100 позволяет измерять диаметр всех отдельных волосков в образце, что позволяет анализировать разнообразие популяции волос. Этот метод позволяет посмотреть на общий диаметр популяции в одной выборке, сравнить количество мод, долю каждой моды, а также индивидуальные диаметры и изменчивость каждой моды. |
48 часов после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Методы ухода за кожей головы/волосами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самооценки типа волос, методов ухода, взглядов и убеждений.
|
Базовый уровень
|
Методы ухода за кожей головы/волосами
Временное ограничение: 48 часов после исходного уровня
|
Последующая анкета самооценки типа волос, методов ухода, отношения и убеждений.
|
48 часов после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00022675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers