Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение кровотока в коже головы и волосяного стержня у женщин в пременопаузе и у женщин в постменопаузе

3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Сравнение кровотока в коже головы и волосяного стержня у женщин в пременопаузе и у женщин в постменопаузе: II-Scalp & Blood Flow 2012

Целью данного исследования является сравнение различий в различных химических и биологических параметрах кожи головы и параметров волос между молодыми и старыми женщинами европеоидной расы. Состояние волос и кровоток в коже головы в младших и старших возрастных группах с типичными методами ухода за волосами будут оцениваться путем измерения различных параметров стержня волоса и кожи головы с корреляцией обратно к удовлетворенности волос и кожи головы, измеренной у субъекта. Это одноцентровое исследование с предполагаемым 4-месячным периодом регистрации. Исследователи будут сравнивать различные параметры кожи головы и волос у молодых и старых женщин европеоидной расы, получив следующую биологическую и химическую/структурную информацию. Скорость роста волос, соотношение анагена и телогена, плотность волос (определяется с помощью фототрихограммы и цифрового изображения), сосудистый кровоток (лазерная допплеровская флоуметрия), стимуляция гистамином и диаметр волос (остриженные волосы). Кроме того, каждому субъекту будет предоставлен подробный вопросник относительно удовлетворенности состоянием волос субъекта, включая типичные режимы ухода за волосами и симптомы на коже головы и/или волосяных стержнях. Эта информация будет соотнесена с биологической и химической/структурной информацией о здоровье волос и кожи головы. В этом исследовании примут участие около 50 здоровых женщин европеоидной расы. Двадцать пять участников будут в возрасте 19-25 лет и 25 участников в возрасте 60 лет и старше. Будет два визита: исходный уровень и примерно через 48 часов после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отобрано среди дерматологических клиник Университета Уэйк Форест, специализирующихся на медицинских науках, и ответчиков, реклама которых одобрена Институциональным наблюдательным советом (IRB).

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть готов подписать информированное согласие
  • Женщины в возрастных группах 19-25 лет и 60 лет и старше
  • Должен быть европеоидом по происхождению, чтобы избежать каких-либо этнических различий в биологии волос или пигментации между разными расами.
  • Должен быть готов пройти тщательное обследование кожи головы и волосяного стержня
  • Должен быть готов обсудить текущие и прошлые режимы ухода за волосами
  • Необходимо вымыть волосы не менее чем за 48 часов, но не менее чем за 12 часов до исследовательского визита.
  • Должен быть готов не мыть голову между исходным уровнем и вторым визитом.
  • Беременные и кормящие женщины не допускаются к исследованию; базовый тест на беременность будет сделан, чтобы исключить беременность у женщин детородного возраста
  • Должно быть > 6 месяцев (26 недель) после родов
  • Должен быть достаточный контраст между цветом кожи головы и цветом волос (тип кожи по Фитцпатрику I-IV).
  • Должны быть волосы длиной не менее 2 дюймов
  • Может быть легкий зуд и легкое шелушение кожи головы, но не перхоть.
  • Должен быть готов подстричься и побриться до 1 мм на испытательном участке площадью примерно 1 см2.
  • Должен быть некурящим в течение последних 6 месяцев
  • Должно быть хорошее стабильное общее состояние здоровья, без текущих инфекций
  • Должен быть в состоянии вернуться в исследовательский центр через 48 часов после базового визита для второго визита.

Критерий исключения:

  • Не должно быть гипертонии, диабета или каких-либо неврологических заболеваний, так как все это может повлиять на кровоток кожи головы.
  • Не следует принимать антигистаминные препараты за две недели до исходного визита и на протяжении всего исследования.
  • Не должно быть известной аллергии или анафилаксии на гистамин в анамнезе.
  • Во время исследования не может быть вшитых или приклеенных кусочков волос или наращенных волос.
  • Во время исследования нельзя стричь волосы
  • Не должно быть выпадения волос сверх того, что считается нормальным, по мнению исследователя, на момент исследования.
  • Нельзя красить волосы или делать другие салонные процедуры (расслабление, перманент, мелирование и т. д.) в течение 2 недель после первого визита
  • Не должно быть никакого другого основного заболевания кожи головы, которое могло бы повлиять на процедуры или результаты теста.
  • Не должно быть потери ≥10% массы тела за последние 12 месяцев.
  • Не должен был участвовать в программе снижения веса под наблюдением врача или диетолога в течение последних 12 месяцев.
  • Пользовалась средствами для роста волос, т.е. миноксидил за последние 18 месяцев
  • Перенес операцию по пересадке волос или уменьшению кожи головы.
  • Участвовал в исследовании роста волос в течение последних 15 месяцев.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании в этом или любом другом учреждении
  • Принимает в связи с хроническим заболеванием какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на свойства волос (например, иммунодепрессанты, кортикостероиды или постоянное применение противовоспалительных препаратов)
  • Нанесение любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств на кожу головы на регулярной основе в течение последних 3 месяцев, включая, помимо прочего, ретиноиды (например, ретинал, третиноин, ретинилпальмитат, ретинилацетат, ретинилпропионат), местные кортикостероиды, бензилпероксид или любая местная гормональная терапия (например, Этерна 27)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины в пременопаузе 19-25 лет
Постменопауза 60 лет +

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожа головы/волос биологический структурный
Временное ограничение: Базовый уровень
Всего будут протестированы две области; один участок на коже головы (теменная часть головы: область между верхней частью головы и любым ухом) и одна область на предплечье. Исследовательский персонал возьмет шаблон и отметит обозначенную область кожи головы маркером. Эта временная чернильная метка будет использоваться в качестве контрольной точки. Волосы в отмеченной области (приблизительно размером с пятицентовую монету) будут срезаны и обрезаны до 1 миллиметра в длину для анализа. Цифровое фотографическое изображение кожи головы и волосяных стержней (фототрихограмма) будет получено на месте остриженных волос на голове. Временная чернильная метка, нанесенная во время стрижки/подрезки волос, будет использоваться в качестве точки отсчета для позиционирования изображения для захвата и хранения.
Базовый уровень
Кожа головы/волос биологический структурный
Временное ограничение: 48 часов после исходного уровня
Участок на предплечье будет помечен как контрольный во время второго визита для лазерного измерения кровотока. Кровоток предплечья и кожи головы будет оцениваться с помощью лазерной допплеровской визуализации (LDI) на отмеченных участках. Реактивную гиперемию кожи головы (кровоток кожи головы) измеряют путем введения непосредственно под кожу небольшого количества гистамина (100 мкг дигидрохлорида гистамина в 1 мл физиологического раствора) с помощью маленькой иглы как в выбранные участки кожи головы, так и в области предплечья. Затем измерение кровотока с помощью LDI будет повторено в указанных выше местах через 1 минуту после инъекции гистамина. Исследовательский персонал сделает еще одно цифровое изображение (фототрихограмму) стриженой области головы. Временная чернильная метка, нанесенная во время базового визита, будет служить ориентиром.
48 часов после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химическая структура волос
Временное ограничение: Базовый уровень

Информация о химическом/структурном составе Диаметр волос (остриженные волосы): Диаметр волокон волос будет измеряться на восстановленных волосах с первоначального участка стрижки. Анализ будет выполнен во внешней лаборатории с использованием прибора OFDA100.

Метод OFDA100 позволяет измерять диаметр всех отдельных волосков в образце, что позволяет анализировать разнообразие популяции волос. Этот метод позволяет посмотреть на общий диаметр популяции в одной выборке, сравнить количество мод, долю каждой моды, а также индивидуальные диаметры и изменчивость каждой моды.

Базовый уровень
Химическая структура волос
Временное ограничение: 48 часов после исходного уровня

Информация о химическом/структурном составе Диаметр волос (остриженные волосы): Диаметр волокон волос будет измеряться на восстановленных волосах с первоначального участка стрижки. Анализ будет выполнен во внешней лаборатории с использованием прибора OFDA100.

Метод OFDA100 позволяет измерять диаметр всех отдельных волосков в образце, что позволяет анализировать разнообразие популяции волос. Этот метод позволяет посмотреть на общий диаметр популяции в одной выборке, сравнить количество мод, долю каждой моды, а также индивидуальные диаметры и изменчивость каждой моды.

48 часов после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Методы ухода за кожей головы/волосами
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета самооценки типа волос, методов ухода, взглядов и убеждений.
Базовый уровень
Методы ухода за кожей головы/волосами
Временное ограничение: 48 часов после исходного уровня
Последующая анкета самооценки типа волос, методов ухода, отношения и убеждений.
48 часов после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00022675

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться