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Un confronto tra il flusso sanguigno del cuoio capelluto e il fusto dei capelli nelle donne in premenopausa rispetto alle donne in postmenopausa

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Un confronto tra il flusso sanguigno del cuoio capelluto e il fusto dei capelli nelle donne in premenopausa rispetto alle donne in postmenopausa: II-Scalp & Blood Flow 2012

Lo scopo di questo studio è confrontare le differenze in vari parametri chimici e biologici del cuoio capelluto e dei parametri dei capelli tra giovani e vecchie femmine caucasiche. Lo stato dei capelli e il flusso sanguigno del cuoio capelluto nei gruppi di età più giovani e più anziani con pratiche tipiche di cura dei capelli saranno qualificati misurando vari parametri del fusto del capello e del cuoio capelluto con correlazione alla soddisfazione dei capelli e del cuoio capelluto misurata nel soggetto. Questo è uno studio a centro singolo con un periodo di iscrizione anticipato di 4 mesi. Gli investigatori confronteranno vari parametri del cuoio capelluto e dei capelli tra giovani e vecchie femmine caucasiche ottenendo le seguenti informazioni biologiche e chimiche/strutturali. Tasso di crescita dei capelli, rapporto anagen/telogen, densità dei capelli (determinata tramite fototricogramma e imaging digitale), flusso sanguigno vascolare (misurazione del flusso laser Doppler), stimolazione dell'istamina e diametro dei capelli (peli tagliati). Inoltre, a ciascun soggetto verrà somministrato un questionario dettagliato riguardante la soddisfazione dello stato dei capelli del soggetto, compresi i tipici regimi di cura dei capelli e sintomi nel cuoio capelluto e/o nel fusto dei capelli. Queste informazioni saranno correlate alle informazioni biologiche e chimico/strutturali sulla salute dei capelli e del cuoio capelluto. In questo studio saranno arruolati circa 50 soggetti sani di sesso femminile caucasico. Venticinque partecipanti avranno un'età compresa tra 19 e 25 anni e 25 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni. Ci saranno due visite, basale e circa 48 ore dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezionati dalle cliniche di dermatologia di scienze della salute della Wake Forest University e dai partecipanti alla pubblicità approvata dall'Institutional Review Board (IRB)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a firmare il consenso informato
  • Donne nei gruppi di età 19-25 anni e 60 anni o più
  • Deve essere di discendenza caucasica, per evitare qualsiasi differenza etnica nella biologia dei capelli o nei pigmenti tra le diverse razze
  • Deve essere disposto a sottoporsi a un esame approfondito del cuoio capelluto e del fusto del capello
  • Deve essere disposto a discutere i regimi di cura dei capelli attuali e passati
  • Deve aver lavato i capelli almeno 48 ore, ma non meno di 12 ore prima della visita di studio
  • Deve essere disposto a non lavare i capelli tra il basale e la seconda visita.
  • Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio; verrà eseguito un test di gravidanza di base per escludere la gravidanza su donne in età fertile
  • Deve essere > 6 mesi (26 settimane) dopo il parto
  • Deve avere un contrasto sufficiente tra il colore della pelle del cuoio capelluto e il colore dei capelli (tipo di pelle Fitzpatrick I-IV)
  • Deve avere i capelli lunghi almeno 2 pollici
  • Può avere lieve prurito e lieve desquamazione del cuoio capelluto, ma non forfora
  • Deve essere disposto ad avere i capelli tagliati e rasati a 1 mm all'interno di un sito di test di circa 1 cm2
  • Deve essere un non fumatore negli ultimi 6 mesi
  • Deve essere in buona salute generale stabile, senza infezioni in corso
  • Deve essere in grado di tornare al sito dello studio 48 ore dopo la visita di riferimento per la seconda visita.

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere ipertensione, diabete o qualsiasi malattia neurologica poiché tutti questi possono influenzare il flusso sanguigno del cuoio capelluto
  • Non deve assumere antistaminici per due settimane prima della visita di riferimento e durante lo studio.
  • Non deve avere alcuna allergia nota o storia passata di anafilassi all'istamina
  • Potrebbe non avere parrucche o extension cucite o incollate al momento dello studio
  • Non deve tagliare i capelli durante lo studio
  • Non deve avere una perdita di capelli superiore a quella considerata normale secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello studio
  • Non deve colorare i capelli o eseguire altre procedure tipo salone (rilassante, permanente, evidenziazione, ecc.) entro 2 settimane dalla visita iniziale
  • Non deve avere nessun altro disturbo sottostante del cuoio capelluto che potrebbe interferire con le procedure o i risultati del test
  • Non deve aver perso ≥10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
  • Non deve aver seguito un programma di riduzione del peso supervisionato da un medico o da un nutrizionista negli ultimi 12 mesi
  • Ha utilizzato prodotti per la crescita dei capelli, ad es. minoxidil negli ultimi 18 mesi
  • Ha subito un trapianto di capelli o un intervento chirurgico di riduzione del cuoio capelluto
  • Ha partecipato a uno studio sulla crescita dei capelli negli ultimi 15 mesi
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico presso questa o qualsiasi altra struttura
  • Sta assumendo, per una condizione cronica, qualsiasi farmaco o farmaci da banco che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulle proprietà dei capelli (ad es. agenti immunosoppressori, corticosteroidi o uso cronico di farmaci antinfiammatori)
  • Applicazione di qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione al cuoio capelluto su base routinaria negli ultimi 3 mesi, inclusi ma non limitati ai retinoidi (ad es. retinale, tretinoina, retinilpalmitato, retinil acetato, retinil propionato), corticosteroidi topici, perossido di benzile o qualsiasi terapia ormonale topica (ad es. Eterna 27)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in premenopausa 19-25 anni
Postmenopausa 60 anni +

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scalpo/Capelli Biologico Strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
Due aree saranno testate in totale; un sito sul cuoio capelluto (cuoio parietale: che è l'area tra la parte superiore del cuoio capelluto e entrambe le orecchie) e un'area sull'avambraccio. Il personale dello studio prenderà un modello e segnerà l'area designata del cuoio capelluto con un pennarello. Questo segno di inchiostro temporaneo verrà utilizzato come punto di riferimento. I peli nell'area contrassegnata (approssimativamente delle dimensioni di una monetina) verranno tagliati e tagliati a 1 millimetro di lunghezza per l'analisi. Un'immagine fotografica digitale del cuoio capelluto e dei fusti dei capelli (fototricogramma) verrà acquisita nel sito dei capelli tagliati del cuoio capelluto. Il segno di inchiostro temporaneo che è stato posizionato durante il taglio/ritaglio dei capelli verrà utilizzato come punto di riferimento per posizionare l'immagine per l'acquisizione e l'archiviazione.
Linea di base
Scalpo/Capelli Biologico Strutturale
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale
Un sito sull'avambraccio sarà contrassegnato come controllo alla seconda visita per le misurazioni del flusso sanguigno laser. Il flusso sanguigno dell'avambraccio e del cuoio capelluto sarà valutato con Laser Doppler Imager (LDI) sui siti contrassegnati. L'iperemia reattiva del cuoio capelluto (flusso sanguigno del cuoio capelluto) sarà misurata iniettando appena sotto la pelle una piccola quantità di istamina (100 µg di istamina dicloridrato in 1 ml di soluzione fisiologica) utilizzando un piccolo ago sia nel cuoio capelluto che nell'avambraccio. Quindi la misurazione del flusso sanguigno con LDI verrà ripetuta nei siti sopra menzionati 1 minuto dopo l'iniezione di istamina. Il personale dello studio acquisirà un'altra immagine digitale (fototricogramma) dell'area del cuoio capelluto tagliata. Il segno di inchiostro temporaneo posizionato durante la visita di riferimento fungerà da punto di riferimento.
48 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla struttura chimica dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base

Informazioni chimiche/strutturali Diametro dei capelli (peli tagliati: il diametro della fibra capillare sarà misurato sui capelli recuperati dal sito di taglio iniziale. L'analisi sarà completata presso un laboratorio esterno utilizzando lo strumento OFDA100.

Il metodo OFDA100 consente la misurazione del diametro dei capelli da tutti i singoli capelli nel campione, consentendo l'analisi della diversità della popolazione di capelli. Questo metodo consente di osservare il diametro complessivo della popolazione in un singolo campione, confrontando il numero di modalità, la proporzione di ciascuna modalità, nonché i singoli diametri e la variabilità di ciascuna modalità.

Linea di base
Struttura chimica dei capelli
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale

Informazioni chimiche/strutturali Diametro dei capelli (peli tagliati: il diametro della fibra capillare sarà misurato sui capelli recuperati dal sito di taglio iniziale. L'analisi sarà completata presso un laboratorio esterno utilizzando lo strumento OFDA100.

Il metodo OFDA100 consente la misurazione del diametro dei capelli da tutti i singoli capelli nel campione, consentendo l'analisi della diversità della popolazione di capelli. Questo metodo consente di osservare il diametro complessivo della popolazione in un singolo campione, confrontando il numero di modalità, la proporzione di ciascuna modalità, nonché i singoli diametri e la variabilità di ciascuna modalità.

48 ore dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche per la cura del cuoio capelluto/dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario di autovalutazione del tipo di capelli, pratiche di cura, atteggiamenti e credenze.
Linea di base
Pratiche per la cura del cuoio capelluto/dei capelli
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale
Un questionario di autovalutazione di follow-up del tipo di capelli, pratiche di cura, atteggiamenti e credenze.
48 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00022675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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