- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831180
Un confronto tra il flusso sanguigno del cuoio capelluto e il fusto dei capelli nelle donne in premenopausa rispetto alle donne in postmenopausa
Un confronto tra il flusso sanguigno del cuoio capelluto e il fusto dei capelli nelle donne in premenopausa rispetto alle donne in postmenopausa: II-Scalp & Blood Flow 2012
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere disposto a firmare il consenso informato
- Donne nei gruppi di età 19-25 anni e 60 anni o più
- Deve essere di discendenza caucasica, per evitare qualsiasi differenza etnica nella biologia dei capelli o nei pigmenti tra le diverse razze
- Deve essere disposto a sottoporsi a un esame approfondito del cuoio capelluto e del fusto del capello
- Deve essere disposto a discutere i regimi di cura dei capelli attuali e passati
- Deve aver lavato i capelli almeno 48 ore, ma non meno di 12 ore prima della visita di studio
- Deve essere disposto a non lavare i capelli tra il basale e la seconda visita.
- Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio; verrà eseguito un test di gravidanza di base per escludere la gravidanza su donne in età fertile
- Deve essere > 6 mesi (26 settimane) dopo il parto
- Deve avere un contrasto sufficiente tra il colore della pelle del cuoio capelluto e il colore dei capelli (tipo di pelle Fitzpatrick I-IV)
- Deve avere i capelli lunghi almeno 2 pollici
- Può avere lieve prurito e lieve desquamazione del cuoio capelluto, ma non forfora
- Deve essere disposto ad avere i capelli tagliati e rasati a 1 mm all'interno di un sito di test di circa 1 cm2
- Deve essere un non fumatore negli ultimi 6 mesi
- Deve essere in buona salute generale stabile, senza infezioni in corso
- Deve essere in grado di tornare al sito dello studio 48 ore dopo la visita di riferimento per la seconda visita.
Criteri di esclusione:
- Non deve avere ipertensione, diabete o qualsiasi malattia neurologica poiché tutti questi possono influenzare il flusso sanguigno del cuoio capelluto
- Non deve assumere antistaminici per due settimane prima della visita di riferimento e durante lo studio.
- Non deve avere alcuna allergia nota o storia passata di anafilassi all'istamina
- Potrebbe non avere parrucche o extension cucite o incollate al momento dello studio
- Non deve tagliare i capelli durante lo studio
- Non deve avere una perdita di capelli superiore a quella considerata normale secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dello studio
- Non deve colorare i capelli o eseguire altre procedure tipo salone (rilassante, permanente, evidenziazione, ecc.) entro 2 settimane dalla visita iniziale
- Non deve avere nessun altro disturbo sottostante del cuoio capelluto che potrebbe interferire con le procedure o i risultati del test
- Non deve aver perso ≥10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
- Non deve aver seguito un programma di riduzione del peso supervisionato da un medico o da un nutrizionista negli ultimi 12 mesi
- Ha utilizzato prodotti per la crescita dei capelli, ad es. minoxidil negli ultimi 18 mesi
- Ha subito un trapianto di capelli o un intervento chirurgico di riduzione del cuoio capelluto
- Ha partecipato a uno studio sulla crescita dei capelli negli ultimi 15 mesi
- Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico presso questa o qualsiasi altra struttura
- Sta assumendo, per una condizione cronica, qualsiasi farmaco o farmaci da banco che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulle proprietà dei capelli (ad es. agenti immunosoppressori, corticosteroidi o uso cronico di farmaci antinfiammatori)
- Applicazione di qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione al cuoio capelluto su base routinaria negli ultimi 3 mesi, inclusi ma non limitati ai retinoidi (ad es. retinale, tretinoina, retinilpalmitato, retinil acetato, retinil propionato), corticosteroidi topici, perossido di benzile o qualsiasi terapia ormonale topica (ad es. Eterna 27)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in premenopausa 19-25 anni
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Postmenopausa 60 anni +
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scalpo/Capelli Biologico Strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
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Due aree saranno testate in totale; un sito sul cuoio capelluto (cuoio parietale: che è l'area tra la parte superiore del cuoio capelluto e entrambe le orecchie) e un'area sull'avambraccio.
Il personale dello studio prenderà un modello e segnerà l'area designata del cuoio capelluto con un pennarello.
Questo segno di inchiostro temporaneo verrà utilizzato come punto di riferimento.
I peli nell'area contrassegnata (approssimativamente delle dimensioni di una monetina) verranno tagliati e tagliati a 1 millimetro di lunghezza per l'analisi.
Un'immagine fotografica digitale del cuoio capelluto e dei fusti dei capelli (fototricogramma) verrà acquisita nel sito dei capelli tagliati del cuoio capelluto.
Il segno di inchiostro temporaneo che è stato posizionato durante il taglio/ritaglio dei capelli verrà utilizzato come punto di riferimento per posizionare l'immagine per l'acquisizione e l'archiviazione.
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Linea di base
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Scalpo/Capelli Biologico Strutturale
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale
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Un sito sull'avambraccio sarà contrassegnato come controllo alla seconda visita per le misurazioni del flusso sanguigno laser.
Il flusso sanguigno dell'avambraccio e del cuoio capelluto sarà valutato con Laser Doppler Imager (LDI) sui siti contrassegnati.
L'iperemia reattiva del cuoio capelluto (flusso sanguigno del cuoio capelluto) sarà misurata iniettando appena sotto la pelle una piccola quantità di istamina (100 µg di istamina dicloridrato in 1 ml di soluzione fisiologica) utilizzando un piccolo ago sia nel cuoio capelluto che nell'avambraccio.
Quindi la misurazione del flusso sanguigno con LDI verrà ripetuta nei siti sopra menzionati 1 minuto dopo l'iniezione di istamina.
Il personale dello studio acquisirà un'altra immagine digitale (fototricogramma) dell'area del cuoio capelluto tagliata.
Il segno di inchiostro temporaneo posizionato durante la visita di riferimento fungerà da punto di riferimento.
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48 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sulla struttura chimica dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base
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Informazioni chimiche/strutturali Diametro dei capelli (peli tagliati: il diametro della fibra capillare sarà misurato sui capelli recuperati dal sito di taglio iniziale. L'analisi sarà completata presso un laboratorio esterno utilizzando lo strumento OFDA100. Il metodo OFDA100 consente la misurazione del diametro dei capelli da tutti i singoli capelli nel campione, consentendo l'analisi della diversità della popolazione di capelli. Questo metodo consente di osservare il diametro complessivo della popolazione in un singolo campione, confrontando il numero di modalità, la proporzione di ciascuna modalità, nonché i singoli diametri e la variabilità di ciascuna modalità. |
Linea di base
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Struttura chimica dei capelli
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale
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Informazioni chimiche/strutturali Diametro dei capelli (peli tagliati: il diametro della fibra capillare sarà misurato sui capelli recuperati dal sito di taglio iniziale. L'analisi sarà completata presso un laboratorio esterno utilizzando lo strumento OFDA100. Il metodo OFDA100 consente la misurazione del diametro dei capelli da tutti i singoli capelli nel campione, consentendo l'analisi della diversità della popolazione di capelli. Questo metodo consente di osservare il diametro complessivo della popolazione in un singolo campione, confrontando il numero di modalità, la proporzione di ciascuna modalità, nonché i singoli diametri e la variabilità di ciascuna modalità. |
48 ore dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pratiche per la cura del cuoio capelluto/dei capelli
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di autovalutazione del tipo di capelli, pratiche di cura, atteggiamenti e credenze.
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Linea di base
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Pratiche per la cura del cuoio capelluto/dei capelli
Lasso di tempo: 48 ore dopo il basale
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Un questionario di autovalutazione di follow-up del tipo di capelli, pratiche di cura, atteggiamenti e credenze.
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48 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00022675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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