Minociklin bioekvivalencia vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti, mindkét nemű alanyok.
• Azok az alanyok, akik jó egészségnek örvendenek, teljes anamnézis eredményei alapján, amely a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapig érvényes.
• Laboratóriumi vizsgálatokkal, májtranszaminázokkal, hepatitis B-teszttel és C-vel, HIV-vel és nemi betegségekkel foglalkozó kutatólaboratóriummal (VDRL) végzett alanyok. Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül adták ki.
• Azok az alanyok, akiknek 12 elvezetéses EKG-ja nem több mint hat hónappal a kiindulás előtt van, és ennek normális vagy normális fiziológiai változatnak kell lennie.
• Olyan alanyok, akiknél normál mellkasröntgen vagy fiziológiailag normális anatómiai változatok vannak.
• Azok az alanyok, akiknek a vizelet drogtesztje negatív eredménye.
• Negatív alkoholometriai teszttel rendelkező alanyok.
• Női alanyok, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív.
• 19 és 26,5 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
• A referenciaértékeken belüli vagy +/- 10%-os laboratóriumi eredményekkel rendelkező alanyok. Ha pedig 10% feletti izolált rendellenességet észlel, az alacsony klinikai relevancia kritériumnak minősül a vezető kutató számára, és jelezze az önkéntes részvétel relevanciáját vagy másságát, amennyiben ez biztosítja az önkéntesek biztonságát.
• Azok az alanyok, akiknél az életjelek diasztolés nyomása 50 és 89 Hgmm között, szisztolés esetén 90 és 139 Hgmm között van, pulzusszáma 55 és 100 ütés/perc között van, légzési gyakorisága 12-24 légzés percenként és hőmérséklete 35,0-37,5 ° C.
• Nemdohányzók vagy dohányosok, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 10 órával nem dohányoztak.
• Alkoholfogyasztás nélkül 48 órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
• Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket, miután tájékoztatták a részvétel lehetséges kockázatairól és előnyeiről, valamint hajlandóságukról és elérhetőségükről a teljes vizsgálatban való részvételre, az általuk választott időpontban elhagyhatják a vizsgálatot.
• A női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, valamint a szexuálisan aktív személyeknek rendelkezniük kell fogamzásgátló módszerrel a terhesség megelőzésére a vizsgálat során, figyelembe véve a következő biztonságos módszereket (férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krémet vagy kúpot, férfi óvszer női rekeszizommal kombinálva, hüvelyi spermiciddel vagy anélkül, méhen belüli eszközzel, valamint egyéb fogamzásgátló módszerek listáját is átadja Önnek, hogy a kivizsgálás során ne essen teherbe).
• Mielőtt csatlakozna az első időszakhoz, írjon alá kötelezettségvállalási levelet, hogy nem terhesség.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer csoportjába tartozó bármely más gyógyszerrel szemben.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek, vese-, máj-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin, vérképzőszervi, pszichiátriai vagy egyéb szervi rendellenességek szerepeltek.
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan gyógyszerre van szükségük, amely befolyásolja a mennyiségi meghatározást és/vagy a kinetikai vizsgálati gyógyszert.
• A májenzimrendszerek induktoraként vagy inhibitoraként ismert szerek hatásának kitett alanyok.
• Azok az alanyok, akik potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül vagy 7 felezési időn belül vettek be bármilyen gyógyszert.
• Azok az alanyok, akik bármilyen okból kórházba kerültek, vagy súlyos betegek voltak a vizsgálat előtt 60 napon belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Azok az alanyok, akik 450 ml vagy több vért adtak vagy veszítettek az alapvonal előtti 45 napon belül.
• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban kábítószerrel való visszaélése volt, beleértve az alkoholt is.
• Női alanyok vizeletében pozitív terhességi teszttel.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti 10 órában olyan ételeket vagy italokat fogyasztottak, amelyek farmakológiai kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel (különösen azokat, amelyek ismert xantinforrások: koffein, kóla italok, teobromin és teofillin).
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti 10 órában grapefruitlevet fogyasztottak.
• Alanyok, akik képtelenek megérteni vagy nem akarják aláírni a beleegyezési űrlapot.
• A COFEPRIS által az adatbázisból eltávolított alanyok egy másik bioekvivalencia-vizsgálatban vesznek részt.