Badanie biorównoważności minocykliny

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 55 lat, obojga płci.
• Pacjenci, którzy są w dobrym zdrowiu, na podstawie wyników pełnej historii medycznej, ważnej przez 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Osoby z badaniami laboratoryjnymi, transaminazami wątrobowymi, testem na zapalenie wątroby typu B i C, HIV i Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL). Te badania laboratoryjne zostały wydane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
• Pacjenci, u których wykonano 12-odprowadzeniowe EKG nie wcześniej niż sześć miesięcy przed linią wyjściową i powinny to być normalne lub normalne warianty fizjologiczne.
• Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej lub fizjologicznie prawidłowymi wariantami anatomicznymi.
• Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków.
• Osoby z ujemnym wynikiem testu alkoholometrycznego.
• Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 26,5 kg/m2.
• Osoby z wynikami badań laboratoryjnych w granicach wartości referencyjnych lub do +/- 10%. A jeśli masz izolowaną nieprawidłowość powyżej 10% jest to uważane za kryterium o niskiej istotności klinicznej Głównego Badacza i wskazanie zasadności lub braku dobrowolnego udziału, o ile zapewniają one bezpieczeństwo ochotników.
• Osoby z parametrami życiowymi, ciśnieniem rozkurczowym od 50 do 89 mmHg i skurczowym od 90 do 139 mmHg, tętnem od 55 do 100 uderzeń na minutę, częstością oddechów od 12 do 24 oddechów na minutę i temperaturą od 35,0 do 37,5°C.
• Osoby niepalące lub palacze, którzy nie palili co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Bez alkoholu przez 48 godzin przed podaniem badanego leku.
• Osoby, które podpisały świadomą zgodę, po poinformowaniu o potencjalnym ryzyku i korzyściach związanych z uczestnictwem oraz chęci i gotowości do udziału w pełnym badaniu, mogą opuścić badanie w wybranym przez siebie czasie.
• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a osoby aktywne seksualnie powinny stosować metodę antykoncepcji zapobiegającą ciąży podczas badania, które obejmuje następujące bezpieczne metody (prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, kremu lub czopka w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub bez, wkładki domacicznej, a także podać listę innych metod antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas badania).
• Przed przystąpieniem do pierwszej miesiączki podpisz oświadczenie o braku ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek inny lek należący do grupy badanego leku.
• Pacjenci z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych lub innych nieprawidłowości organicznych.
• Osoby wymagające jakichkolwiek innych leków, które zakłócają oznaczanie ilościowe i/lub kinetykę badanego leku.
• Osoby narażone na czynniki znane jako induktory lub inhibitory układów enzymów wątrobowych.
• Osoby, które przyjmowały potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek w ciągu 14 dni lub 7 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu lub byli poważnie chorzy w ciągu 60 dni przed badaniem.
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 45 dni przed punktem wyjściowym.
• Osoby z niedawną historią nadużywania narkotyków, w tym alkoholu.
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym w moczu.
• Osoby, które spożywały żywność lub napoje wchodzące w interakcje farmakologiczne z badanym lekiem (szczególnie te, które są znanym źródłem ksantyn: kofeiny, napojów typu cola, teobrominy i teofiliny w ciągu 10 godzin przed badaniem.
• Osoby spożywające sok grejpfrutowy w ciągu 10 godzin przed badaniem.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą podpisać formularza zgody.
• Osoby, które zostały usunięte z bazy danych przez COFEPRIS, biorą udział w innym badaniu biorównoważności.