미노사이클린 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 남녀 모두 18세에서 55세 사이의 피험자.
• 기준선 이전 6개월 동안 유효한 완전한 병력의 결과를 기반으로 건강 상태가 양호한 피험자.
• 실험실 연구, 간 트랜스아미나제, B형 간염 검사 및 C형 간염, HIV 및 성병 연구 실험실(VDRL)이 있는 피험자. 이러한 실험실 연구는 본 연구 시작 전 6개월 이내에 발행되었습니다.
• 기준선보다 6개월 이전에 12-리드 ECG가 있는 피험자는 정상 또는 정상적인 생리적 변이여야 합니다.
• 정상적인 흉부 방사선 사진 또는 생리학적으로 정상적인 해부학적 변이를 가진 피험자.
• 소변 약물 검사에서 음성 결과가 나온 피험자.
• 테스트 알코올 농도가 음성인 피험자.
• 소변 임신 검사가 음성인 여성 피험자.
• 체질량지수(BMI)가 19~26.5kg/m2인 피험자.
• 기준 값 또는 +/- 10% 이내의 실험실 결과를 가진 피험자. 그리고 10% 이상의 고립된 이상이 있는 경우 주임 시험자의 낮은 임상적 관련성 기준으로 간주되며 지원자의 안전을 보장하는 한 자발적 참여의 관련성 또는 그렇지 않음을 나타냅니다.
• 바이탈 사인이 있는 피험자는 확장기 혈압이 50~89mmHg, 수축기 혈압이 90~139mmHg, 맥박수가 분당 55~100회, 호흡수가 분당 12~24회, 체온이 35.0~37.5°C입니다.
• 비흡연자 또는 연구 시작 최소 10시간 전에 흡연하지 않은 흡연자.
• 연구 약물 투여 전 48시간 동안 알코올 섭취 없이.
• 피험자는 사전 동의서에 서명하고 참여의 잠재적 위험과 이점, 그리고 전체 연구에 참여할 의향과 가용성을 알리고 선택한 시점에 연구를 떠날 수 있습니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 성생활을 하는 사람은 다음과 같은 안전한 방법을 고려하여 조사 중에 임신을 예방하기 위한 피임 방법을 가져야 합니다(질 살정제와 결합된 남성 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약, 남성용 콘돔과 결합된 여성용 다이어프램, 질 살정제 포함 여부, 자궁 내 장치 및 조사 중에 임신하지 않도록 하기 위한 기타 피임 방법 목록 제공).
• 첫 번째 기간에 참여하기 전에 임신 금지 서약서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 연구 약물 그룹에 속하는 다른 약물에 대한 과민성 병력이 있는 피험자.
• 심혈관 질환, 신장, 간, 대사, 위장, 신경계, 내분비계, 조혈계, 정신계 또는 기타 기질적 이상 병력이 있는 피험자.
• 정량화 및/또는 동역학 연구 약물을 방해하는 다른 약물을 필요로 하는 피험자.
• 간 효소 시스템의 유도제 또는 억제제로 알려진 제제에 노출된 피험자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 피험자.
• 연구 시작 전 14일 또는 7 반감기 이내에 약물을 복용한 피험자.
• 어떤 이유로든 입원했거나 연구 전 60일 이내에 중병을 앓았던 피험자.
• 연구 시작 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
• 기준선 이전 45일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
• 최근 알코올을 포함한 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 소변에서 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자.
• 시험 전 10시간 동안 연구 약물과 약리학적으로 상호 작용하는 음식 또는 음료(특히 크산틴의 알려진 공급원인 카페인, 콜라 음료, 테오브로민 및 테오필린)를 섭취한 피험자.
• 테스트 전 10시간 동안 자몽 주스를 섭취한 피험자.
• 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없는 피험자.
• COFEPRIS에 의해 데이터베이스에서 제외된 피험자는 다른 생물학적 동등성 연구에 참여하고 있습니다.