Minocycline bioekvivalensstudie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, av begge kjønn.
• Personer som er i god helse, basert på resultatene av en fullstendig sykehistorie, gyldig i 6 måneder før baseline.
• Forsøkspersoner med laboratoriestudier, levertransaminaser, hepatitt B-test og C, HIV og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL). Disse laboratoriestudiene ble utstedt innen 6 måneder før starten av denne studien.
• Personer som har 12-avlednings-EKG ikke mer enn seks måneder før baseline, og dette bør være normale eller normale fysiologiske varianter.
• Personer som har et normalt røntgenbilde av thorax eller fysiologisk normale anatomiske varianter.
• Forsøkspersoner med negativt resultat i urin narkotikatester.
• Personer med negativ testalkoholometri.
• Kvinnelige forsøkspersoner med negativ uringraviditetstest.
• Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 26,5 kg/m2.
• Forsøkspersoner med laboratorieresultater innenfor referanseverdiene eller til +/- 10 %. Og hvis du har isolert abnormitet over 10% anses lav klinisk relevans kriterium av hovedetterforsker og indikerer relevansen eller ikke av frivillig deltakelse, så lenge de sikrer sikkerheten til frivillige.
• Personer med vitale tegn diastolisk trykk mellom 50 og 89 mmHg og mellom 90 og 139 mmHg for systolisk, pulsfrekvens mellom 55 og 100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens på 12-24 åndedrag per minutt og en temperatur på 35,0 til 37,5 ° C.
• Ikke-røykere eller røykere som ikke har røykt minst 10 timer før studiestart.
• Uten alkoholinntak i 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
• Forsøkspersoner signerte informert samtykke, etter å ha informert om potensielle risikoer og fordeler ved deltakelse, og deres vilje og tilgjengelighet til å delta i hele studien, kan forlate studien på det tidspunktet de velger det.
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, pluss at de som er seksuelt aktive bør ha en prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under undersøkelsen, vurdert følgende sikre metoder (mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem, eller stikkpille, kombinert med en mannlig kondom kvinnelig diafragma, enten med eller uten vaginal spermicid, intrauterin enhet og gir deg også en liste over andre prevensjonsmetoder for at du ikke skal bli gravid under undersøkelsen).
• Før du begynner på den første perioden, signer et forpliktelsesbrev ingen graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med en historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre legemidler som tilhører gruppen av studiemedikamenter.
• Personer med en historie med kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, hematopoetiske, psykiatriske eller andre organiske abnormiteter.
• Personer som trenger andre medisiner som forstyrrer kvantifiseringen og/eller kinetisk studiemedisin.
• Personer som er eksponert for midler kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymsystemer.
• Forsøkspersoner som hadde tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har tatt noe medikament innen 14 dager eller 7 halveringstider før studiestart.
• Forsøkspersoner som ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn eller var alvorlig syke innen 60 dager før studien.
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager før studiestart.
• Personer som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod innen 45 dager før baseline.
• Personer med nyere historie med narkotikamisbruk, inkludert alkohol.
• Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest i urin.
• Forsøkspersoner som inntok mat eller drikke som interagerer farmakologisk med studiemedikamentet (spesielt de som er kjente kilder til xantiner: koffein, cola-drikker, teobromin og teofyllin i løpet av de 10 timene før testen.
• Personer med grapefruktjuice forbruk i løpet av 10 timer før testen.
• Emner med manglende evne til å forstå eller uvillige til å signere samtykkeskjemaet.
• Forsøkspersoner som er utskrevet fra databasen av COFEPRIS deltar i en annen studie av bioekvivalens.