Nátrium-hidrogén-karbonát a szívműtéten átesett gyermekek akut vesekárosodásának megelőzésére
Nátrium-hidrogén-karbonát a szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekek akut vesekárosodásának megelőzésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát milyen hatással van az akut vesekárosodás megelőzésére olyan gyermekeknél, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass-szal. A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív időszakban nátrium-hidrogén-karbonáttal kezelt gyermekeknél kisebb az akut vesekárosodás előfordulása, mint a placebóval kezelteknél. E javaslat konkrét céljai a következők:
1. Prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat indítása szívműtéten átesett gyermekek körében a nátrium-hidrogén-karbonát akut vesekárosodás megelőzésében való hatékonyságának meghatározására, a pRIFLE kritériumok alapján. 2. Megvizsgálni, hogy a nátrium-hidrogén-karbonátos kezelés módosítja-e az akut vesekárosodás időtartamát, a folyadékháztartást, a kórházi tartózkodás időtartamát, a dialízis szükségességét és a veseelégtelenség progresszióját. 3. Meghatározni az NGAL mint biomarker jelentőségét az akut vesekárosodás kialakulásának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≤18 év
- Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtétre tervezett alanyok
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kreatinin-clearance-ű alanyok (<90 ml/perc/1,7 m2) a Schwartz-képlettel mérve
- Ismert cisztás vesebetegségben vagy hátsó ureterbillentyűkben szenvedő alanyok (magányos vese, egyetlen multicisztás/diszpláziás vese esetén a hydronephrosis nem zárható ki, ha a vesefunkció megmarad)
- Ismert anyagcserezavarban szenvedő alanyok
- 30 hetesnél fiatalabb és 30 naposnál fiatalabb koraszülöttek az intraventrikuláris vérzés kockázata miatt
A műtét után súlyos kardiogén sokkban szenvedő alanyokat, akiknél extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) vagy bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) szükséges, kivonják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szódabikarbóna
A műtét kezdetekor a páciens folyamatos NaHCO3-at kap D5% 1/3NS + 100 meq/L NaHCO3 + 20 meq/L KCl infúzióban a fenntartó IVF során (az oldat ~154 mekv nátriumot tartalmaz, ami a normál mennyiségnek felel meg sóoldat).
A NaHCO3 infúzió a CPB leállítását követő első 24 órában folytatódik.
A NaHCO3 infúzió beadása után 24 órával a páciensnek beadott IVF lesz a CCMC PICU-jában használt standard oldat.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-klorid
A műtét kezdetén a kontroll karban lévő betegek D5% normál sóoldatot + 20 meq/L KCl-t kapnak a fenntartó IVF során.
24 óra elteltével standard, NaHCO3-ot vagy Na-acetátot nem tartalmazó IVF-et adnak be a PICU-tartózkodás idejére, szükség szerint, amelyet a pácienst elsősorban a műtét után ellátó klinikusok határoznak meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek száma, akiknél AKI alakult ki a vizsgálat egyes ágaiban.
Az AKI-t a gyermekkori kockázat, kudarc, funkcióvesztés és végstádiumú vesebetegség (pRIFLE) kritériumai vagy a kreatininszint 0,3 mg/dl abszolút emelkedése alapján mérték.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: 6 nap
|
Kumulatív folyadékegyensúly milliliterben – az összes folyadékbevitel és az összes folyadékkibocsátás összehasonlítása a műtét utáni intenzív osztályra való belépés időpontjától a műtét utáni első 6 napban vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
6 nap
|
|
Kórházi és Intenzív Osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
Kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban
|
1 hónap
|
|
Dialízis szükségessége
Időkeret: 1 hónap
|
Dialízis szükségessége: igen/nem
|
1 hónap
|
|
A mechanikus szellőzés hossza
Időkeret: 1 hónap
|
A gépi szellőztetés hossza napokban
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Schneider, MD, Cohen Children's Medical Center of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-007B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .