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Bicarbonato de sódio para prevenir lesão renal aguda em crianças submetidas a cirurgia cardíaca

31 de outubro de 2022 atualizado por: James Schneider, Northwell Health

Bicarbonato de Sódio para Prevenir Lesão Renal Aguda em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca: Um Ensaio Clínico Randomizado

O estudo proposto investigará o efeito do bicarbonato de sódio na prevenção de lesão renal aguda em crianças submetidas à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a ocorrência de lesão renal aguda será menor em crianças tratadas com bicarbonato de sódio no período perioperatório quando comparadas ao placebo. Os objetivos específicos desta proposta são os seguintes:

1. Instituir um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca para determinar a eficácia do bicarbonato de sódio na prevenção de lesão renal aguda medida pelos critérios pRIFLE. 2. Examinar se o tratamento com bicarbonato de sódio modifica a duração da lesão renal aguda, balanço hídrico, duração da internação, necessidade de diálise e progressão para insuficiência renal. 3. Determinar a relevância do NGAL como biomarcador para prever o desenvolvimento de lesão renal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≤18 anos
  2. Indivíduos agendados para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com depuração de creatinina anormal (<90 ml/min/1,7m2) medida pela fórmula de Schwartz
  2. Indivíduos com doença renal cística conhecida ou válvulas ureterais posteriores (indivíduos com rim único, rim único multicístico/displásico, hidronefrose não serão excluídos se a função renal estiver preservada)
  3. Indivíduos com distúrbio metabólico conhecido
  4. Prematuros nascidos com menos de 30 semanas de gestação e menos de 30 dias devido ao risco de hemorragia intraventricular

Indivíduos em pós-operatório de choque cardiogênico grave que requerem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) serão retirados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
No início da cirurgia, o paciente receberá NaHCO3 como uma infusão contínua de D5% 1/3NS + 100 meq/L NaHCO3 + 20 meq/L KCl na FIV de manutenção (a solução contém ~154 meq de sódio, o que é equivalente ao normal salina). A infusão de NaHCO3 continuará nas primeiras 24 horas após a suspensão da CEC. Após 24 horas do recebimento da infusão de NaHCO3, as FIV administradas ao paciente serão as soluções padrão utilizadas na UTIP do CCMC.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Comparador Ativo: Cloreto de Sódio
No início da cirurgia, os pacientes no braço de controle receberão D5% Salina Normal + 20 meq/L KCl na FIV de manutenção. Após 24 horas, a fertilização in vitro padrão, sem NaHCO3 ou acetato de Na, será administrada durante a internação na UTIP, conforme necessário, determinado pelos médicos que cuidam principalmente do paciente no pós-operatório.
Medicamento: Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: 7 dias
O número de pacientes que desenvolveram LRA em cada braço do estudo. A LRA foi medida pelos critérios de risco pediátrico, falha, perda de função e doença renal terminal (pRIFLE) ou um aumento absoluto da creatinina de 0,3 mg/dl.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio Acumulativo de Fluidos
Prazo: 6 dias
Equilíbrio hídrico cumulativo em mililitros - comparação de toda a ingestão de líquidos versus toda a saída de líquidos desde o momento da admissão na UTI no pós-operatório durante os primeiros 6 dias pós-operatórios ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro.
6 dias
Duração da Permanência no Hospital e na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 mês
Tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva em dias
1 mês
Necessidade de Diálise
Prazo: 1 mês
Necessidade de diálise: sim/não
1 mês
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: 1 mês
Duração da ventilação mecânica em dias
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: James Schneider, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-007B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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