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Bicarbonato di sodio per prevenire lesioni renali acute nei bambini sottoposti a cardiochirurgia

31 ottobre 2022 aggiornato da: James Schneider, Northwell Health

Bicarbonato di sodio per prevenire lesioni renali acute nei bambini sottoposti a cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato

Lo studio proposto indagherà l'effetto del bicarbonato di sodio sulla prevenzione del danno renale acuto nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardio-polmonare. I ricercatori ipotizzano che l'insorgenza di danno renale acuto sarà inferiore nei bambini trattati con bicarbonato di sodio nel periodo perioperatorio rispetto al placebo. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono i seguenti:

1. Istituire uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia per determinare l'efficacia del bicarbonato di sodio nella prevenzione del danno renale acuto misurata secondo i criteri pRIFLE. 2. Esaminare se il trattamento con bicarbonato di sodio modifica la durata del danno renale acuto, l'equilibrio idrico, la durata della degenza ospedaliera, la necessità di dialisi e la progressione verso l'insufficienza renale. 3. Determinare la rilevanza di NGAL come biomarcatore per predire lo sviluppo di danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≤18 anni
  2. Soggetti in attesa di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con clearance della creatinina anomala (<90 ml/min/1,7 m2) come misurato dalla formula di Schwartz
  2. Soggetti con malattia renale cistica nota o valvole ureterali posteriori (soggetti con rene singolo, singolo rene multicistico/displastico, idronefrosi non saranno esclusi se la funzione renale è preservata)
  3. Soggetti con disturbo metabolico noto
  4. Neonati prematuri nati <30 settimane di gestazione e <30 giorni di età a causa del rischio di emorragia intraventricolare

I soggetti in grave shock cardiogeno post-operatorio che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) saranno ritirati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
All'inizio dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà NaHCO3 come infusione continua di D5% 1/3NS + 100 meq/L NaHCO3 + 20 meq/L KCl durante la fecondazione in vitro di mantenimento (la soluzione contiene ~154 meq di sodio che è equivalente al normale salino). L'infusione di NaHCO3 continuerà per le prime 24 ore dopo l'interruzione del CPB. Dopo 24 ore dalla ricezione dell'infusione di NaHCO3, la fecondazione in vitro somministrata al paziente sarà le soluzioni standard utilizzate nella PICU presso il CCMC.
Droga: Bicarbonato di sodio
Comparatore attivo: Cloruro di sodio
All'inizio dell'intervento chirurgico, i pazienti nel braccio di controllo riceveranno soluzione fisiologica normale D5% + 20 meq/L KCl alla fecondazione in vitro di mantenimento. Dopo 24 ore, verrà somministrata fecondazione in vitro standard, non contenente NaHCO3 o Na acetato per la durata della degenza in PICU come richiesto, determinato dai medici che si occupano principalmente del paziente nel postoperatorio.
Droga: Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di pazienti che hanno sviluppato AKI in ogni braccio dello studio. L'AKI è stato misurato in base ai criteri di rischio pediatrico, fallimento, perdita di funzionalità e malattia renale allo stadio terminale (pRIFLE) o un aumento assoluto della creatinina di 0,3 mg/dl.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 6 giorni
Bilancio cumulativo dei liquidi in millilitri: confronto di tutta l'assunzione di liquidi rispetto a tutta la fuoriuscita di liquidi dal momento del ricovero in terapia intensiva post-operatorio per i primi 6 giorni post-operatori o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
6 giorni
Ospedale e unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva in giorni
1 mese
Bisogno di dialisi
Lasso di tempo: 1 mese
Necessità di dialisi: sì/no
1 mese
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della ventilazione meccanica in giorni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: James Schneider, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-007B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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