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Natriumbikarbonat zur Vorbeugung akuter Nierenschäden bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: James Schneider, Northwell Health

Natriumbicarbonat zur Vorbeugung akuter Nierenschäden bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung von Natriumbicarbonat auf die Prävention akuter Nierenschäden bei Kindern untersuchen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Auftreten von akuten Nierenschäden bei Kindern, die mit Natriumbicarbonat behandelt werden, in der perioperativen Phase im Vergleich zu Placebo geringer ist. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags lauten wie folgt:

1. Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an pädiatrischen Probanden, die sich einer Herzoperation unterziehen, um die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat zur Prävention akuter Nierenschäden, gemessen anhand der pRIFLE-Kriterien, zu bestimmen. 2. Um zu untersuchen, ob die Behandlung mit Natriumbicarbonat die Dauer der akuten Nierenschädigung, den Flüssigkeitshaushalt, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Notwendigkeit einer Dialyse und das Fortschreiten des Nierenversagens verändert. 3. Bestimmung der Relevanz von NGAL als Biomarker zur Vorhersage der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Probanden ≤18 Jahre
  2. Probanden, die für eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit abnormaler Kreatinin-Clearance (<90 ml/min/1,7 m2) gemessen nach der Schwartz-Formel
  2. Patienten mit bekannter zystischer Nierenerkrankung oder hinteren Ureterklappen (Patienten mit Einzelniere, einzelner multizystischer/dysplastischer Niere, Hydronephrose werden nicht ausgeschlossen, wenn die Nierenfunktion erhalten bleibt)
  3. Probanden mit bekannter Stoffwechselstörung
  4. Frühgeborene, die < 30 Schwangerschaftswochen und < 30 Tage alt sind, aufgrund des Risikos einer intraventrikulären Blutung

Patienten mit schwerem kardiogenem Schock nach der Operation, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) benötigen, werden aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Zu Beginn der Operation erhält der Patient NaHCO3 als kontinuierliche Infusion von D5% 1/3NS + 100 mÄq/l NaHCO3 + 20 mÄq/l KCl bei der Erhaltungs-IVF (die Lösung enthält ~154 mÄq Natrium, was dem Normalwert entspricht Kochsalzlösung). Die NaHCO3-Infusion wird in den ersten 24 Stunden nach Absetzen von CPB fortgesetzt. 24 Stunden nach Erhalt der NaHCO3-Infusion werden dem Patienten als IVF die Standardlösungen verabreicht, die auf der Intensivstation des CCMC verwendet werden.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Aktiver Komparator: Natriumchlorid
Zu Beginn der Operation erhalten die Patienten im Kontrollarm D5% normale Kochsalzlösung + 20 meq/L KCl bei der Erhaltungs-IVF. Nach 24 Stunden wird für die Dauer des PICU-Aufenthalts nach Bedarf eine Standard-IVF ohne NaHCO3 oder Na-Acetat verabreicht, die von den Ärzten festgelegt wird, die den Patienten primär postoperativ betreuen.
Arzneimittel: Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Patienten, die in jedem Arm der Studie AKI entwickelten. AKI wurde anhand der Kriterien Pediatric Risk, Failure, Loss of Function, and End-Stage Renal Disease (pRIFLE) oder eines absoluten Kreatininanstiegs von 0,3 mg/dl gemessen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 6 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz in Millilitern – Vergleich der gesamten Flüssigkeitsaufnahme mit der gesamten Flüssigkeitsabgabe ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation für die ersten 6 Tage nach der Operation oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat.
6 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Verweildauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation in Tagen
1 Monat
Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 1 Monat
Dialysepflicht: ja/nein
1 Monat
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer der mechanischen Beatmung in Tagen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James Schneider, MD, Cohen Children's Medical Center of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-007B

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