- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02071381
Phase 1 Study of DDI Between DW330SR and DW1030 in Healthy Male Subjects
2015. március 26. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open Label, Single-Dose, 6-sequence, 3-period, Crossover Study to Evaluate a Pharmacokinetic Drug Interaction Between DW330SR and DW1030 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate drugs interactions to compare pharmacokinetics in groups of monotherapy DW330SR, monotherapy DW1030, and coadministration DW330SR and DW1030
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center IRB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy Adult males aged 20~40 years at screening visit
- Subjects with range of 19 kg/m2 ~ 27 kg/m2 as BMI measurements at screening visit
Subjects with BP range of below:
90 mmHg ≤ Systolic BP ≤ 140 mmHg 50 mmHg ≤ Diastolic BP ≤ 90mmHg
- Subjects who voluntarily agreed with written consent that be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the reguirement of the study
Exclusion Criteria:
- Subjects with clinically significant disease or history such as Liver, kidney, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrine, nervous psychiatric, blood tumor system and cardiovascular. (In particular, bronchial asthma, severe hepatic, renal failure, severe blood disorders, severe myasthenia gravis, cardiac dysfunction, peptic ulcer, etc.)
- Subjects with history of gastrointestinal disease (ex, Chrones dz, peptic ulcer, etc) affect the absorption of Investigational drugs or history of surgery (except for a simple appendectomy or hernia surgery)
- Subjects with hypersensitivity reaction or clinically significant disease in drugs (Aspirin, NSAID and antibiotics) including ingredient of DW330SR and DW1030 and Food
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
only DW330SR 45mg
|
|
Kísérleti: B
only DW1030 75mg
|
|
Kísérleti: C
DW330SR 45mg and DW1030 75mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Trans-OH as Main Metabolites of DW330SR, DW330SR, Cmax, AUClast of DW1030
Időkeret: -28 ~ -2day(screening), -1day, 1day, 2day
|
-28 ~ -2day(screening), -1day, 1day, 2day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW340-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a DW330SR 45mg
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
National Liver Institute, EgyptBefejezveHepatitis C, krónikus | Gyerekek, csakEgyiptom
-
Protgen LtdIsmeretlen