Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 1 Study of DDI Between DW330SR and DW1030 in Healthy Male Subjects

26. marts 2015 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open Label, Single-Dose, 6-sequence, 3-period, Crossover Study to Evaluate a Pharmacokinetic Drug Interaction Between DW330SR and DW1030 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate drugs interactions to compare pharmacokinetics in groups of monotherapy DW330SR, monotherapy DW1030, and coadministration DW330SR and DW1030

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Adult males aged 20~40 years at screening visit
  • Subjects with range of 19 kg/m2 ~ 27 kg/m2 as BMI measurements at screening visit
  • Subjects with BP range of below:

    90 mmHg ≤ Systolic BP ≤ 140 mmHg 50 mmHg ≤ Diastolic BP ≤ 90mmHg

  • Subjects who voluntarily agreed with written consent that be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the reguirement of the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects with clinically significant disease or history such as Liver, kidney, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrine, nervous psychiatric, blood tumor system and cardiovascular. (In particular, bronchial asthma, severe hepatic, renal failure, severe blood disorders, severe myasthenia gravis, cardiac dysfunction, peptic ulcer, etc.)
  • Subjects with history of gastrointestinal disease (ex, Chrones dz, peptic ulcer, etc) affect the absorption of Investigational drugs or history of surgery (except for a simple appendectomy or hernia surgery)
  • Subjects with hypersensitivity reaction or clinically significant disease in drugs (Aspirin, NSAID and antibiotics) including ingredient of DW330SR and DW1030 and Food

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
only DW330SR 45mg
Eksperimentel: B
only DW1030 75mg
Eksperimentel: C
DW330SR 45mg and DW1030 75mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trans-OH as Main Metabolites of DW330SR, DW330SR, Cmax, AUClast of DW1030
Tidsramme: -28 ~ -2day(screening), -1day, 1day, 2day
-28 ~ -2day(screening), -1day, 1day, 2day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW340-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DW330SR 45mg

3
Abonner