- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071381
Phase 1 Study of DDI Between DW330SR and DW1030 in Healthy Male Subjects
26. marts 2015 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open Label, Single-Dose, 6-sequence, 3-period, Crossover Study to Evaluate a Pharmacokinetic Drug Interaction Between DW330SR and DW1030 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate drugs interactions to compare pharmacokinetics in groups of monotherapy DW330SR, monotherapy DW1030, and coadministration DW330SR and DW1030
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center IRB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Adult males aged 20~40 years at screening visit
- Subjects with range of 19 kg/m2 ~ 27 kg/m2 as BMI measurements at screening visit
Subjects with BP range of below:
90 mmHg ≤ Systolic BP ≤ 140 mmHg 50 mmHg ≤ Diastolic BP ≤ 90mmHg
- Subjects who voluntarily agreed with written consent that be able to understand the objective, method of the study, the characteristics of investigational drug, and comply with the reguirement of the study
Exclusion Criteria:
- Subjects with clinically significant disease or history such as Liver, kidney, gastrointestinal, respiratory, musculoskeletal, endocrine, nervous psychiatric, blood tumor system and cardiovascular. (In particular, bronchial asthma, severe hepatic, renal failure, severe blood disorders, severe myasthenia gravis, cardiac dysfunction, peptic ulcer, etc.)
- Subjects with history of gastrointestinal disease (ex, Chrones dz, peptic ulcer, etc) affect the absorption of Investigational drugs or history of surgery (except for a simple appendectomy or hernia surgery)
- Subjects with hypersensitivity reaction or clinically significant disease in drugs (Aspirin, NSAID and antibiotics) including ingredient of DW330SR and DW1030 and Food
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A
only DW330SR 45mg
|
|
Eksperimentel: B
only DW1030 75mg
|
|
Eksperimentel: C
DW330SR 45mg and DW1030 75mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trans-OH as Main Metabolites of DW330SR, DW330SR, Cmax, AUClast of DW1030
Tidsramme: -28 ~ -2day(screening), -1day, 1day, 2day
|
-28 ~ -2day(screening), -1day, 1day, 2day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW340-1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DW330SR 45mg
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut traumatisk skadeKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkendt
-
Protgen LtdUkendtKræft i bugspytkirtlenKina
-
Nitto Denko CorporationAfsluttetIdiopatisk lungefibroseForenede Stater, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Dong-A UniversityRekrutteringAkut myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet