A DW340 és a DW330SR + DW1030 1. fázisú klinikai vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél
2016. október 11. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett I. fázisú vizsgálat a DW340 és a DW330SR + DW1030 relatív biohasznosulásának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés kora csak 20 egészséges, 40 év feletti vagy annál fiatalabb férfit keres fel
- Szűrő látogatás, BMI mérés 19 kg/m2 felett, 27 kg/m2 alattiak
- Szűrés, 90 Hgmm ≤ SBP ≤ 140 Hgmm, 50 Hgmm ≤ DBP ≤ 90 Hgmm
- Teljesen megérti a kísérlet célját, tesztelje a gyógyszert és kövesse a kísérlet utasításait, akik önként írásban hozzájárulnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős előzményekkel vagy karakterrel rendelkezők; Máj, vese, emésztőrendszer, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, vér • daganattípus, szív- és érrendszeri betegségek
- Olyan gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők, amelyek befolyásolhatják az IND felszívódását vagy a műtétet
- Azok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében túlérzékenyek a gyógyszerekkel és élelmiszerekkel szemben
- Genetikai problémákkal küzdők, mint például galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- 60 napon belül azok, akik a másik klinikai vizsgálati gyógyszert szedik
- 30 napon belül azok, akik a gyógyszert metabolizáló enzimet indukáló és gátló gyógyszereket vagy vényköteles gyógyszereket szednek
- 30 napon belül azok, akik rendellenesen táplálkoznak, ez befolyásolhatja a gyógyszer ADME-jét
- 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül részleges vért adók kapnak transzfúziót
- 14 napon belül azok, akik OTC gyógyszert szednek
- Azok, akik pozitív eredményt mutattak a kábítószerrel való visszaélés miatt, aggasztják a vizelet drogtesztjét
- Azok, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek kórtörténetében alkoholizmus szerepel
- Erős dohányos
- stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. teszt
Első fázis: DW330SR+DW1030 7 nappal a második fázis után: DW340
|
|
|
Kísérleti: 2. teszt
Első fázis: DW340 7 nappal a második fázis után: DW330SR+DW1030
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DW330SR Cmax
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
Cmax DW340
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
Cmax DW1030
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
DW330SR AUClast
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
AUClast of DW340
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
AUClast of DW1030
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW340-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .