Az M2ES vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél a gemcitabin-kezelés sikertelensége után

Bevételi kritériumok:

1. szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely nem volt alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre.
2. A palliatív gemcitabin-alapú kemoterápia alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül minden betegnél progresszív betegség (PD) alakult ki.
3. Az előzetes sugárterápia megengedett volt, feltéve, hogy a mérhető betegség egyetlen helye nem a sugárporton belül volt.
4. 18 éves vagy idősebb
5. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) 60-100 pont
6. mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint
7. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióra volt szükség, amint azt a következők határozzák meg: WBC ≥3,5 × 109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥100 × 109/l, hemoglobin ≥9g/dl, össz. bilirubin ≤2,5 a normál felső határa [ULN], AST≤2,5 ULN, vagy ≤ 5 ULN, ha volt bizonyíték májmetasztázisokra; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 ULN, vagy ≤ 5 ULN, ha májmetasztázisok kreatinin clearance-e ≤50 ml/perc,
8. a várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

1. betegeknél klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás voltak
2. más aktív rosszindulatú daganat, vagy bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját
3. több mint 3 hetes időközök az előző kemoterápiás séma utolsó beadása és a vizsgálatba való belépés között
4. több mint 4 hetes időközök a célzott terápia utolsó beadása és a vizsgálatba való belépés között
5. nagy műtét az előző 6 héten belül;
6. Terhes vagy szoptató nők
7. a fő erek daganatos érintettsége
8. kontrollálatlan interkurrens betegség
9. szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina
10. klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar vagy szívinfarktus)
11. vizeletfehérje ≥ 500 mg 24 óra alatt;
12. vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
13. Kis molekulatömegű heparint terápiás dózisban kapó betegek
14. Azok a betegek, akik az előző hónapban trombolitikus szert kaptak, vagy akiknek teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre volt szükségük.