A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of Faster-acting Insulin Aspart (FIAsp) After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
2017. február 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of FIAsp After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to compare the pharmacokinetic properties (the exposure of the trial drug in the body) of faster-acting insulin aspart (FIAsp) after different injection regions and routes of administration in healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-64 years both inclusive at the time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination,analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index 20.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking at least one cigarette, cigar or pipe daily)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FIAsp
Each subject will be randomised to a treatment sequence consisting of 5 treatment periods
|
Drug: insulin aspart (faster acting insulin aspart) Subjects will receive five single dose level of faster acting insulin aspart.
Three single dose s.c under the skin (abdomen, deltoid/upper arm, thigh), one single dose i.m. (intramuscularly, into the muscle) and one single dose i.v.
(intravenously, into the vein)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for subcutaneous administration)
Időkeret: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for intramuscular administration)
Időkeret: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration (only for subcutaneous and intramuscular administration)
Időkeret: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1218-3949
- 2011-002590-32 (EudraCT szám)
- U1111-1121-8351 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság