A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of Faster-acting Insulin Aspart (FIAsp) After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of FIAsp After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to compare the pharmacokinetic properties (the exposure of the trial drug in the body) of faster-acting insulin aspart (FIAsp) after different injection regions and routes of administration in healthy subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-64 years both inclusive at the time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination,analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index 20.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking at least one cigarette, cigar or pipe daily)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FIAsp
Each subject will be randomised to a treatment sequence consisting of 5 treatment periods
|
Drug: insulin aspart (faster acting insulin aspart) Subjects will receive five single dose level of faster acting insulin aspart.
Three single dose s.c under the skin (abdomen, deltoid/upper arm, thigh), one single dose i.m. (intramuscularly, into the muscle) and one single dose i.v.
(intravenously, into the vein)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for subcutaneous administration)
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for intramuscular administration)
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration (only for subcutaneous and intramuscular administration)
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1218-3949
- 2011-002590-32 (Numer EudraCT)
- U1111-1121-8351 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Faster-acting insulin aspart
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone