A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of Faster-acting Insulin Aspart (FIAsp) After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of FIAsp After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to compare the pharmacokinetic properties (the exposure of the trial drug in the body) of faster-acting insulin aspart (FIAsp) after different injection regions and routes of administration in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-64 years both inclusive at the time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination,analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index 20.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking at least one cigarette, cigar or pipe daily)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FIAsp
Each subject will be randomised to a treatment sequence consisting of 5 treatment periods
|
Drug: insulin aspart (faster acting insulin aspart) Subjects will receive five single dose level of faster acting insulin aspart.
Three single dose s.c under the skin (abdomen, deltoid/upper arm, thigh), one single dose i.m. (intramuscularly, into the muscle) and one single dose i.v.
(intravenously, into the vein)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for subcutaneous administration)
Prazo: From 0 to 12 hours
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From 0 to 12 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for intramuscular administration)
Prazo: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration (only for subcutaneous and intramuscular administration)
Prazo: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3949
- 2011-002590-32 (Número EudraCT)
- U1111-1121-8351 (Outro identificador: WHO)
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Ensaios clínicos em Faster-acting insulin aspart
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