- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02089451
A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of Faster-acting Insulin Aspart (FIAsp) After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
16. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of FIAsp After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to compare the pharmacokinetic properties (the exposure of the trial drug in the body) of faster-acting insulin aspart (FIAsp) after different injection regions and routes of administration in healthy subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-64 years both inclusive at the time of signing informed consent
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination,analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
- Body mass index 20.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking at least one cigarette, cigar or pipe daily)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FIAsp
Each subject will be randomised to a treatment sequence consisting of 5 treatment periods
|
Drug: insulin aspart (faster acting insulin aspart) Subjects will receive five single dose level of faster acting insulin aspart.
Three single dose s.c under the skin (abdomen, deltoid/upper arm, thigh), one single dose i.m. (intramuscularly, into the muscle) and one single dose i.v.
(intravenously, into the vein)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for subcutaneous administration)
Tidsramme: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for intramuscular administration)
Tidsramme: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration (only for subcutaneous and intramuscular administration)
Tidsramme: From 0 to 12 hours
|
From 0 to 12 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2014
Først opslået (Skøn)
17. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1218-3949
- 2011-002590-32 (EudraCT nummer)
- U1111-1121-8351 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faster-acting insulin aspart
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Indlæggelse på hospitalet | Ikke-kritisk sygForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Mexico, Argentina, Slovakiet, Grækenland, Sydafrika, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDen Russiske Føderation, Ukraine
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesPolen
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan, Malaysia, Taiwan, Korea, Republikken, Hong Kong
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien, Danmark, Sverige, Malaysia, Polen, Kalkun, Finland, Australien, Thailand, Taiwan