Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of Faster-acting Insulin Aspart (FIAsp) After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects

16. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Pharmacokinetic Properties of FIAsp After Different Injection Regions and Routes of Administration in Healthy Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to compare the pharmacokinetic properties (the exposure of the trial drug in the body) of faster-acting insulin aspart (FIAsp) after different injection regions and routes of administration in healthy subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18-64 years both inclusive at the time of signing informed consent
  • Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination,analysis of laboratory safety variables, vital signs and ECG (electrocardiogram), as judged by the investigator
  • Body mass index 20.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking at least one cigarette, cigar or pipe daily)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIAsp
Each subject will be randomised to a treatment sequence consisting of 5 treatment periods
Drug: insulin aspart (faster acting insulin aspart) Subjects will receive five single dose level of faster acting insulin aspart. Three single dose s.c under the skin (abdomen, deltoid/upper arm, thigh), one single dose i.m. (intramuscularly, into the muscle) and one single dose i.v. (intravenously, into the vein)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for subcutaneous administration)
Tidsramme: From 0 to 12 hours
From 0 to 12 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (only for intramuscular administration)
Tidsramme: From 0 to 12 hours
From 0 to 12 hours
Maximum observed serum insulin aspart concentration (only for subcutaneous and intramuscular administration)
Tidsramme: From 0 to 12 hours
From 0 to 12 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3949
  • 2011-002590-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1121-8351 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faster-acting insulin aspart

3
Abonner