A temazepam hatékonysága és biztonságossága álmatlanságban szenvedő HIV-szeropozitív betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-69 éves férfiak vagy nők;
2. a nőknek a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk;
3. legalább 3 hónapos anamnézisben szenved az elsődleges álmatlanság DSM-IV kritériumaiban meghatározottak szerint;
4. önbeszámoló > 60 perc ébrenlét a kezdeti elalvás után, 7 egymást követő éjszaka legalább 4 éjszakáján;
5. önbevallás > 30 percnyi önbevallási késleltetés az elalváshoz legalább 4 éjszaka 7 egymást követő éjszakából;
6. Önbevallás < 6,5 óra teljes alvásidő, legalább 4 éjszaka 7 egymást követő éjszakából;
7. képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, megértse és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati eljárás betartására;
8. beleegyezik a részvételbe a teljes tanulmányi időszakra (összesen körülbelül 6 hónapig); és
9. dokumentálniuk kell a HIV-szeropozitivitást, és be kell jelentkezniük HIV-betegségük folyamatos gondozásába egy fertőző klinikán úgy, hogy utolsó vizsgálatuk nem haladhatja meg a szűrési dátumot megelőző 3 hónapot

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége van, vagy jelentős neurológiai rendellenességei vannak (beleértve a kognitív zavarokat is), vagy gyakori éjszakai vizeletürítése, definíció szerint több mint 2-szer éjszakánként;
2. Klinikailag szignifikáns betegsége volt a vizsgáló által megállapítottak szerint az első szűrést követő 30 napon belül (1. látogatás);
3. Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros leletet észlel a fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat vagy a vizsgáló által megállapított életjelek során;
4. Ha ismert vagy túlzott farmakológiai érzékenysége, túlérzékenysége vagy intoleranciája van doxepin HCl-re, bármely triciklikus antidepresszánsra vagy antihisztaminra, temazepammal vagy bármely benzodiazepinnel szemben;
5. Pozitív vizelet kábítószer-szűrése amfetaminok, benzodiazepinek, barbiturátok, kokain, opiátok vagy kannabinoidok tekintetében az első szűréskor (1. látogatás);
6. Ön beszámol több mint öt alkoholos ital jellemző elfogyasztásáról egy napon, vagy több mint 14 alkoholos italról hetente;
7. epilepsziája vagy súlyos fejsérülése van;
8. 1 hónapnál rövidebb ideje alkalmazza a jelenlegi HAART vagy antiretrovirális kezelést;
9. A közelmúltban (egy éven belül) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése van, vagy a DSM-IV-TR kritériumai szerint drogfüggőség vagy abúzus jelenlegi bizonyítéka;
10. temazepamot használt bármilyen indikációra az első szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás);
11. Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt a kezdeti szűrést (1. látogatás) megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során egy vizsgálati gyógyszert (a vizsgálati gyógyszertől eltérő) használ;
12. A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata: antipszichotikumok, étvágycsökkentők, szisztémás kortikoszteroidok, teofillin, légúti stimulánsok és dekongesztánsok;
13. A következő gyógyszerek szedését meg lehet szakítani a vizsgálatba való belépés céljából, feltéve, hogy a gyógyszert lefekvés előtt veszik be az alvás jelzésére. Ha a javallat az alvástól eltérő, a gyógyszer szedését nem lehet abbahagyni a vizsgálatba való belépés céljából: szorongásoldók, antidepresszánsok, görcsoldók, hisztamin-1 receptor antagonisták (kivéve a loratadint, dezloratidint és fexofenadint), kábító fájdalomcsillapítók, nyugtatók/altatók (a vizsgálati gyógyszer kivételével) vagy OTC altatók;
14. Az elsődleges álmatlanságon kívüli bármely más alvászavar diagnózisával megegyező tünetei vannak (pl. alvási apnoe, narkolepszia, periodikus lábmozgások, nyugtalan láb szindróma stb.);
15. Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 34;
16. A cirkadián ritmuszavarokhoz kapcsolódó álmatlansága van, például éjszakai vagy váltott műszakos munkavégzés, vagy több mint négy időzónán keresztül utazott az első szűrést megelőző 14 napon (1. látogatás) vagy a vizsgálat alatt;
17. Ön hetente több mint két alkalommal számol be szándékos szunyókálásról;
18. Az alvási naplóban feljegyzett hét egymást követő éjszaka közül öten három óránál nagyobb eltérése van az alvásidőben;
19. A kórelőzményben nem tartotta be a kezelést vagy nem járt klinikai látogatásra; vagy,
20. benzodiazepint szedő alanyok a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 5 felezési időn belül