替马西泮治疗 HIV 血清阳性失眠患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 18-69岁的男性或女性；
2. 女性必须在研究期间使用经批准的避孕措施；
3. 根据 DSM-IV 原发性失眠标准的定义，至少有 3 个月的失眠史；
4. 自我报告在连续 7 晚中至少有 4 晚在初次入睡后清醒 > 60 分钟；
5. 自我报告 > 30 分钟自我报告的入睡潜伏期至少连续 7 晚中的 4 晚；
6. 自我报告总睡眠时间 < 6.5 小时至少连续 7 晚有 4 晚；
7. 在进入研究之前能够阅读、理解并签署知情同意书，并且必须愿意遵守所有研究程序；
8. 同意参加整个研究期间（总共约 6 个月）；和
9. 提供 HIV 血清阳性的文件，并在传染病诊所接受持续的 HIV 疾病护理，最后一次检查不超过筛选日期前 3 个月

排除标准：

1. 有临床显着的不稳定医学异常，或有明显神经系统疾病（包括认知障碍）的病史或存在，或夜间尿频，定义为每晚 > 2 次；
2. 在初始筛选（访视 1）后 30 天内患有由研究者确定的具有临床意义的疾病；
3. 由研究者确定，在体格检查、神经系统评估或生命体征中有任何具有临床意义的异常发现；
4. 对盐酸多塞平、任何三环类抗抑郁药或抗组胺药、替马西泮或任何苯二氮卓类药物具有已知或过度的药理学敏感性或超敏性或不耐受性；
5. 在初始筛查（访视 1）时尿液药物筛查呈阳性，检测苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物或大麻素；
6. 自我报告通常一天饮用超过五种酒精饮料或每周饮用超过 14 种酒精饮料；
7. 有癫痫病史或头部严重外伤史；
8. 目前接受 HAART 或抗逆转录病毒疗法的时间少于 1 个月；
9. 最近（一年内）有酗酒或吸毒史，或目前有 DSM-IV-TR 标准定义的物质依赖或滥用证据；
10. 在初始筛选（访问 1）之前的 30 天内使用过替马西泮治疗任何适应症；
11. 在初始筛选（访问 1）之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物，或计划在研究期间使用研究药物（研究药物除外）；
12. 当前使用以下任何药物：抗精神病药、食欲抑制剂、全身性皮质类固醇、茶碱、呼吸兴奋剂和减充血剂；
13. 为进入研究的目的，可以停用以下药物，前提是药物是在睡前服用以指示睡眠。 如果指征不是睡眠，不能以进入研究为目的而停药：抗焦虑药、抗抑郁药、抗惊厥药、组胺-1受体拮抗剂（氯雷他定、地氯雷他定和非索非那定除外）、麻醉镇痛药、镇静/催眠药（研究药物除外）或非处方安眠药；
14. 有与原发性失眠以外的任何其他睡眠障碍的诊断一致的症状（例如，睡眠呼吸暂停、发作性睡病、周期性腿部运动、不宁腿综合征等）；
15. 体重指数 (BMI) 大于或等于 34；
16. 在初始筛选（访视 1）前 14 天或研究期间有与昼夜节律紊乱相关的失眠，例如夜班或轮班工作或跨越四个以上时区的旅行；
17. 自述每周有意小睡两次以上；
18. 睡眠日记中记录的连续七个晚上中有五个晚上的就寝时间变化超过三个小时；
19. 有不坚持治疗或临床就诊的历史；或者，
20. 受试者在研究基线前的 5 个半衰期内服用任何苯二氮卓类药物