Эффективность и безопасность темазепама у ВИЧ-серопозитивных пациентов с бессонницей

Критерии включения:

1. мужчины или женщины в возрасте 18-69 лет;
2. женщины должны использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время исследования;
3. иметь по крайней мере 3-месячную историю бессонницы, как определено в критериях DSM-IV для первичной бессонницы;
4. самоотчет > 60 минут бодрствования после начала сна по крайней мере 4 ночи из 7 ночей подряд;
5. самоотчет > 30 минут латентного периода до наступления сна, о котором сообщают сами пациенты, по крайней мере, 4 ночи из 7 ночей подряд;
6. Самооценка < 6,5 часов общего времени сна не менее 4 ночей из 7 ночей подряд;
7. быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму информированного согласия перед началом исследования и должен быть готов соблюдать все процедуры исследования;
8. соглашаетесь участвовать в течение всего периода обучения (всего примерно 6 месяцев); и
9. предоставить документацию о серопозитивности на ВИЧ и быть зачисленным на постоянное лечение ВИЧ-инфекции в инфекционную клинику с последним обследованием не более чем за 3 месяца до даты скрининга

Критерий исключения:

1. Имеют клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, или наличие в анамнезе или наличие значительных неврологических расстройств (включая когнитивные расстройства), или частое ночное мочеиспускание, определяемое как > 2 раз за ночь;
2. Имели клинически значимое заболевание, как определено исследователем, в течение 30 дней после первоначального скрининга (посещение 1);
3. Иметь какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при медицинском обследовании, неврологическом обследовании или жизненно важных показателях, как это определено Исследователем;
4. Иметь известную или преувеличенную фармакологическую чувствительность или гиперчувствительность или непереносимость доксепина HCl, любого трициклического антидепрессанта или антигистамина, темазепама или любого бензодиазепина;
5. иметь положительный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, бензодиазепинов, барбитуратов, кокаина, опиатов или каннабиноидов при первоначальном скрининге (посещение 1);
6. Самостоятельно сообщает о типичном потреблении более пяти алкогольных напитков за один день или более 14 алкогольных напитков в неделю;
7. В анамнезе эпилепсия или серьезная травма головы;
8. Получали текущую ВААРТ или антиретровирусную терапию менее 1 месяца;
9. Иметь недавнюю историю (в течение одного года) злоупотребления алкоголем или наркотиками или текущие доказательства зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, как это определено критериями DSM-IV-TR;
10. использовали темазепам по любому показанию в течение 30 дней до первоначального скрининга (посещение 1);
11. Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первоначального скрининга (посещение 1) или планировали использовать исследуемый препарат (кроме исследуемого препарата) во время исследования;
12. Текущее использование любого из следующих препаратов: нейролептики, средства для подавления аппетита, системные кортикостероиды, теофиллин, респираторные стимуляторы и противоотечные средства;
13. Следующие лекарства могут быть прекращены с целью включения в исследование при условии, что лекарство принимается перед сном по показаниям сна. Если показания иные, чем сон, прием препарата нельзя прекращать с целью включения в исследование: анксиолитики, антидепрессанты, противосудорожные препараты, антагонисты рецепторов гистамина-1 (за исключением лоратадина, дезлоратидина и фексофенадина), наркотические анальгетики, седативные/снотворные средства (кроме исследуемого препарата) или безрецептурных снотворных средств;
14. Наличие симптомов, соответствующих диагнозу любого другого расстройства сна, кроме первичной бессонницы (например, апноэ во сне, нарколепсия, периодические движения ног, синдром беспокойных ног и т. д.);
15. Иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 34;
16. Бессонница, связанная с нарушениями циркадных ритмов, например, работа в ночное время или посменная работа или перемещение более чем в четыре часовых пояса за 14 дней до первоначального скрининга (посещение 1) или во время исследования;
17. Самостоятельно сообщает о преднамеренном сне более двух раз в неделю;
18. Отклонение времени отхода ко сну более чем на три часа в течение пяти из семи ночей подряд, как это записано в дневнике сна;
19. Иметь историю несоблюдения режима лечения или посещения клиники; или,
20. субъекты, принимающие любой бензодиазепин в течение 5 периодов полувыведения до исходного уровня исследования