Aquaresis segédprogram hyponatrémiás akut szívelégtelenség vizsgálatához (AQUA-AHF)
2019. május 24. frissítette: Tien Ng, University of Southern California
A hyponatremia gyakori jelenség akut szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, és rosszabb prognózissal jár. A hyponatraemia prognosztikai értékén túl fontos lehet a szívelégtelenség akut kezelése során. Nemrég kimutattuk, hogy az akut vagy krónikus hyponatraemia, különösen a 130 meq/l alatti, magasabb hurok-diuretikum-dózisigénnyel és gyakoribb diuretikus adagolási igényekkel járt, hogy ugyanolyan szintű diurézist érjünk el, mint a normonatrémás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A tolvaptánnal végzett Aquaresis potenciálisan előnyös megközelítést jelent a volumentúlterhelés kezelésére szívelégtelenségben, különösen az egyidejű hyponatraemiában szenvedő betegeknél. A jelen vizsgálat célja a tolvaptán alapú diuretikumok összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának prospektív értékelése a furoszemid alapú hagyományos diurézissel összehasonlítva a rövid távú klinikai és kezelési eredmények alapján hyponatraemiás akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ez egy prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat lesz, amely a tolvaptán alapú akvaretikus kezelést a furoszemid hagyományos, folyamatos infúziós hurok diuretikum alapú kezelésével hasonlítja össze. Legfeljebb 55 (a célminta 50 fős mintanagysága) akut szívelégtelenségben szenvedő, térfogati túlterhelés tüneteivel, valamint 135 mEq/l-nél kisebb szérum-nátriummal felvett felnőtt alanyt randomizálják a tolvaptán- vagy furoszemid-kezelési karokba. A kezdeti 24 órás vizsgálati kezelés során a tolvaptán monoterápiát a furoszemid monoterápiával hasonlítják össze. A kezdeti 24 óra elteltével a kezelési rend módosítható a kívánt klinikai célok elérése érdekében. A betegeket legfeljebb 96 órán keresztül követik, és a kibocsátáskor tanulmányi célból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut szívelégtelenség a térfogati túlterhelés jeleivel vagy tüneteivel [azaz. emelkedett jugularis vénás pulzáció (JVP), rales, ödéma]
- A szérum nátrium < 135 mekv/l a kórházi kezelés időpontjában vagy az azt követő első 48 órában
- Véletlenszerű 48 órán belül a kórházba szállítást követően
- ≥ 18 éves kor
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, tüneti hyponatraemia, amely akut kezelést igényel
- Súlyos vesekárosodás a felvételkor (kreatinin-clearance < 20 ml/perc)
- Vesepótló terápia függő, vagy felvételkor szükséges
- Akut koronária szindróma felvételkor
- Mechanikus keringéstámogató eszközt igényel, vagy rendelkezik vele
- Intravénás vazopresszort igénylő kardiogén sokk bizonyítéka
- Terhesség
- Erős CYP3A4-gátlók (klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakinavir, nefazodon és telitromicin) egyidejű alkalmazását igénylő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tolvaptán
Tolvaptán 30-60 mg naponta egyszer (mentő kacsdiuretikummal vagy metolazonnal együtt)
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Furoszemid
Furoszemid folyamatos infúzió 5 mg/h, titrálási lehetőséggel (mentő metolazonnal)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián vizeletkibocsátás 24 órával a randomizálás után
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
|
24 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszintjének medián változása a randomizálás után 24 órával
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
|
A kiindulási és a randomizációt követő 24 órával mért koncentrációk összehasonlítása.
|
24 órával a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vizeletkibocsátás
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (becsült)
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Átlagos óránkénti vizeletkibocsátás 24 órán belül
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
A szérum nátrium változása
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
A különbséget az alapvonalon, 8, 24, 48, 72 és 96 órában értékelték.
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
A különbséget az alapvonalon, 8, 24, 48, 72 és 96 órában értékelték.
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
Kumulatív furoszemid dózis
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
Kumulatív metolazonhasználat
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
Változás a saját besorolású nehézlégzésben
Időkeret: Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
|
|
A vesefunkció akut romlása (a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl-rel vagy 25%-kal a kiindulási érték feletti emelkedéseként határozható meg)
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
Az elektrolit rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Hypo- és hyperkalaemia meghatározása szerint a 3,5-5,0 meq/l tartományon kívül esik Hypo- és hypermagnesemia, amely az 1,5-2,4 tartományon kívül esik.
mEq/L
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
Tüneti hipotenzió
Időkeret: Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
Akár 96 órával a randomizálás után, és a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 5 napig
|
|
|
Változás a plazma renin aktivitásában
Időkeret: Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
|
|
Változás Copeptinben
Időkeret: Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
|
|
Változás az N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptidben
Időkeret: Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
|
|
Változás a cisztatin C-ben
Időkeret: Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
Kiinduláskor, 24 és 96 órával a randomizálás után
|
|
|
Változás a vizeletben a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalinban (NGAL)
Időkeret: Kiinduláskor, 24, 48, 72 és 96 órával a randomizálás után
|
Kiinduláskor, 24, 48, 72 és 96 órával a randomizálás után
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tien Ng, PharmD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Uri Elkayam, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Furoszemid
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-13-00705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .