Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj Aquaresis pro studii hyponatremického akutního srdečního selhání (AQUA-AHF)

24. května 2019 aktualizováno: Tien Ng, University of Southern California

Hyponatrémie je častým nálezem u pacientů s akutním srdečním selháním (HF) a je spojena s horší prognózou. Kromě své prognostické hodnoty může mít hyponatremie význam při akutní léčbě SS. Nedávno jsme ukázali, že akutní nebo chronická hyponatremie, zvláště <130 mEq/l, byla spojena s vyššími požadavky na dávku kličkových diuretik a častější potřebou eskalace diuretického režimu k dosažení stejné úrovně diurézy jako u normonatremických pacientů se srdečním selháním. Akvaréza s tolvaptanem představuje potenciálně výhodný přístup ke zvládání objemového přetížení u SS, zejména u pacientů se současnou hyponatrémií. Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit komparativní účinnost a bezpečnost diuretického režimu na bázi tolvaptanu ve srovnání s konvenční diurézou s režimem na bázi furosemidu na krátkodobých klinických a léčebných výsledcích u pacientů s hyponatremickým akutním srdečním selháním.

Půjde o prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, která bude porovnávat akvaretický režim založený na tolvaptanu s konvenčním režimem kontinuální infuzní smyčky založeným na diuretiku furosemidu. Až 55 (cílová velikost vzorku 50) dospělých subjektů přijatých s akutním srdečním selháním a známkami objemového přetížení a sérového sodíku nižšího než 135 mEq/l bude randomizováno do ramen léčby tolvaptanem nebo furosemidem. Úvodních 24 hodin studijní léčby bude porovnávat monoterapii tolvaptanem s monoterapií furosemidem. Po prvních 24 hodinách mohou být léčebné režimy změněny tak, aby bylo dosaženo požadovaných klinických cílů. Pacienti budou sledováni po dobu až 96 hodin a při propuštění pro studijní účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní srdeční selhání se známkami nebo příznaky objemového přetížení [tj. zvýšená pulsace jugulárních žil (JVP), chroptění, edém]
  • Sérový sodík < 135 mEq/l v době hospitalizace nebo během prvních 48 hodin po hospitalizaci
  • Randomizováno do 48 hodin od předání do nemocnice
  • ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká symptomatická hyponatremie vyžadující akutní léčbu
  • Těžké poškození ledvin při přijetí (clearance kreatininu < 20 ml/min)
  • Renální substituční terapie závisí nebo vyžaduje při přijetí
  • Akutní koronární syndrom při přijetí
  • Vyžaduje nebo má mechanické zařízení na podporu oběhu
  • Důkaz kardiogenního šoku vyžadujícího intravenózní vazopresory
  • Těhotenství
  • Pacient vyžadující současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodon a telithromycin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tolvaptan
Tolvaptan 30-60 mg jednou denně (se záchranným kličkovým diuretikem nebo metolazonem)
Lék: Tolvaptan
Ostatní jména:
  • Samsca
ACTIVE_COMPARATOR: Furosemid
Furosemid kontinuální infuze 5 mg/h s možností titrace (se záchranným metolazonem)
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední výdej moči za 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna sérového kreatininu 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Srovnání mezi výchozími hodnotami a koncentracemi 24 hodin po randomizaci.
24 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výdej moči
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Glomerulární filtrační rychlost (odhadovaná)
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Průměrný hodinový výdej moči za 24 hodin
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Změna sodíku v séru
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Rozdíl hodnocený na začátku, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin.
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Rozdíl hodnocený na začátku, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin.
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Kumulativní dávka furosemidu
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Kumulativní použití metolazonu
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Změna v self-hodnocené dušnosti
Časové okno: Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Akutní zhoršení funkce ledvin (definováno jako zvýšení sérového kreatininu 0,3 mg/dl nebo 25 % nad výchozí hodnotu)
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Výskyt elektrolytových abnormalit
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Hypo- a hyperkalémie definované jako mimo rozsah 3,5 až 5,0 mEq/l Hypo- a hypermagnezémie definované jako mimo rozsah 1,5-2,4 mEq/L
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Symptomatická hypotenze
Časové okno: Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Až 96 hodin po randomizaci a účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Změna aktivity plazmatického reninu
Časové okno: Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Změna v Copeptinu
Časové okno: Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B
Časové okno: Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Změna cystatinu C
Časové okno: Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Na začátku, 24 a 96 hodin po randomizaci
Změna hladiny lipokalinu souvisejícího s močovou neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Na začátku, 24, 48, 72 a 96 hodin po randomizaci
Na začátku, 24, 48, 72 a 96 hodin po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tien Ng, PharmD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Elkayam, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-13-00705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit