A szabványosított fekete áfonya kivonat hatékonysága az egészséges önkéntesek éjszakai látásának javításában
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 25%-os antocianozid-tartalomra szabványosított fekete áfonya kivonat hatékonysága az egészséges önkéntesek éjszakai látásának javításában: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett próba 2 x 28 napon keresztül
Tanulmány a standardizált fekete áfonya kivonat hatékonyságának meghatározására az éjszakai látás javításában, valamint annak tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (önkéntesek), normál szürkületi és éjszakai látással
- 18 év felettiek, fiatal és együttműködő férfiak vagy nők
- Miután megadták írásos beleegyezésüket
- Teljes látásélesség (látás 0,8 vagy jobb) a DIN szabványnak megfelelően
- Fénytörés ≤ +/-10,0 a legmagasabb fő fokozatban
- Normál intraokuláris nyomás (10-20 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Epilepszia
- Rendellenes látásélesség vagy kóros morfológiai szemleletek
- Glaukóma és makula degeneráció
- A retina betegsége
- Antociánkészítmények fogyasztása az elmúlt hat hónapban
- Szemészeti patológia: szürkehályog, visus < 0,8, retina patológia, makulopátia, intraokuláris nyomás > 21 Hgmm, ismert akut vagy krónikus szembetegség, kemény kontaktlencse használata, szemműtét az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen súlyos rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét és a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését: pl. diabetes mellitus, diabéteszes mikroangiopátia vagy polyneuropathia anamnesztikus jelei, veseelégtelenség, máj- vagy metabolikus diszfunkció, szív- és érrendszeri betegség (magas vérnyomás > 160/100 Hgmm), pszichiátriai rendellenesség, myasthenia gravis, delírikus állapot, albínó
- Minden olyan kezelés, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését, különösen olyan gyógyszerek, amelyek ismerten befolyásolják a látást vagy az alkalmazkodást (pl. klorokin, digitálisz, etambutol, klórpromazin, benzodiazepinek vagy fenotiazin-származékok, például tioridazin, periciazin, perfenazin)
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Terhesség, szoptatás, fogamzóképes korú nők, akik nem használnak bevált fogamzásgátlót
- Részvétel egy másik próbaverzióban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Antocián kapszulák
|
Áfonya kivonat kapszula, 160 mg (25% antocianozid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pupilla sötét adaptációjának megváltoztatása a sötét adaptáció Goggles (DAG) módszerével
Időkeret: 1-től 28-ig és 57-től 84-ig
|
1-től 28-ig és 57-től 84-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sötét adaptáció megváltoztatása sötét villanásokkal
Időkeret: 1. naptól 28. napig és 57. naptól 84. napig
|
Pupillográfia (PG)
|
1. naptól 28. napig és 57. naptól 84. napig
|
|
A leggyengébb, helyesen felismert kontrasztszint változásai
Időkeret: 1. naptól 28. napig és 57. naptól 84. napig
|
Mezoptometria
|
1. naptól 28. napig és 57. naptól 84. napig
|
|
A szubjektív hatékonyság értékelése vizuális analóg skála (VAS) minősítő kérdőív alapján
Időkeret: beadás előtti 1. napon, 28. napon, előadagoláson 57. napon, 84. napon
|
beadás előtti 1. napon, 28. napon, előadagoláson 57. napon, 84. napon
|
|
|
Klinikai globális benyomás értékelése 5-pontos értékelési skálán
Időkeret: 28. és 84. nap
|
28. és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1147.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság