Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoidun mustikkauutteen tehokkuus terveiden vapaaehtoisten yönäön parantamisessa

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

25 % antosyanosidipitoisuuteen standardoidun mustikkauutteen tehokkuus terveiden vapaaehtoisten hämäränäön parantamisessa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, cross-over -koe yli 2 x 28 päivää

Tutkimus standardoidun mustikkauutteen tehokkuuden määrittämiseksi pimeänäön parantamisessa ja sen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kohteet (vapaaehtoiset), joilla on normaali hämärä ja pimeänäkö
  • Ikä 18+, nuoret ja yhteistyökykyiset miehet tai naiset
  • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
  • Täysi näöntarkkuus (näkö 0,8 tai parempi) DIN-standardin mukaan
  • Taittuminen ≤ +/-10,0 korkeimmassa pääasteessa
  • Normaali silmänpaine (10-20 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Epilepsia
  • Epänormaali näöntarkkuus tai epänormaalit morfologiset silmälöydökset
  • Glaukooma ja makulan rappeuma
  • Verkkokalvon sairaus
  • Antosyaanivalmisteiden kulutus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Silmäpatologia: kaihi, visus < 0,8, verkkokalvon patologia, makulopatia, silmänpaine > 21 mmHg, tunnettu akuutti tai krooninen silmäsairaus, kovien piilolinssien käyttö, silmäleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava häiriö, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen ja testilääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia: esim. diabetes mellitus, anamnestiset oireet diabeettisesta mikroangiopatiasta tai polyneuropatiasta, munuaisten vajaatoiminta, maksan tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus (hypertensio > 160/100 mmHg), psykiatrinen häiriö, myasthenia gravis, mieliharha, albiino
  • Mikä tahansa hoito, joka saattaa häiritä testilääkkeen arviointia, erityisesti lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan näkökykyyn tai sopeutumiseen (esim. klorokiini, digitalis, etambutoli, klooripromatsiini, bentsodiatsepiinit tai fenotiatsiinijohdannaiset, kuten tioridatsiini, perisiatsiini, perfenatsiini)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vakiintunutta ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Antosyaanikapselit
Lääke: Antosyaanikapselit
Mustikauutekapselit, 160 mg (25 % antosyanosideja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pupillin pimeän mukautuksen muuttaminen käyttämällä pimeäsovituksen menetelmää suojalasit (DAG)
Aikaikkuna: Päivästä 1–28 ja päivästä 57 päivään 84
Päivästä 1–28 ja päivästä 57 päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pimeyden mukautuksen muutokset tummien välähdysten avulla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 ja päivästä 57 päivään 84
Pupillografia (PG)
Päivästä 1 päivään 28 ja päivästä 57 päivään 84
Heikoimman, oikein tunnistetun kontrastitason muutokset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 ja päivästä 57 päivään 84
Mesoptometria
Päivästä 1 päivään 28 ja päivästä 57 päivään 84
Subjektiivisen tehon arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) luokituskyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: esiannos päivänä 1, päivä 28, esiannos päivänä 57, päivä 84
esiannos päivänä 1, päivä 28, esiannos päivänä 57, päivä 84
Kliinisen yleisvaikutelman arviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 84
Päivät 28 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1147.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa