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Wirksamkeit eines standardisierten Heidelbeerextrakts bei der Verbesserung der Nachtsicht gesunder Freiwilliger

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit eines Heidelbeerextrakts, standardisiert auf einen Gehalt von 25 % Anthocyanosiden, bei der Verbesserung der Nachtsicht gesunder Freiwilliger: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-Over-Studie über 2 x 28 Tage

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von standardisiertem Heidelbeerextrakt bei der Verbesserung der Nachtsicht und zur Bewertung seiner Verträglichkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Freiwillige) mit normaler Dämmerungs- und Nachtsicht
  • Ab 18 Jahren, junge und kooperative Männer oder Frauen
  • Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Volle Sehschärfe (Sehvermögen 0,8 oder besser) gemäß DIN-Norm
  • Brechung ≤ +/-10,0 in der höchsten Hauptstufe
  • Normaler Augeninnendruck (10-20 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Epilepsie
  • Abnormale Sehschärfe oder abnormale morphologische Augenbefunde
  • Glaukom und Makuladegeneration
  • Erkrankung der Netzhaut
  • Verbrauch von Anthocyanpräparaten in den letzten sechs Monaten
  • Ophthalmologische Pathologie: Katarakt, Visus < 0,8, Netzhautpathologie, Makulopathie, Augeninnendruck > 21 mmHg, bekannte akute oder chronische Augenerkrankung, Verwendung harter Kontaktlinsen, innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführte Augenoperation
  • Jede schwerwiegende Störung, die seine/ihre Teilnahme an dieser Studie und die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Testmedikaments beeinträchtigen könnte: z. Diabetes mellitus, anamnestische Hinweise auf diabetische Mikroangiopathie oder Polyneuropathie, Niereninsuffizienz, Leber- oder Stoffwechselstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (Hypertonie > 160/100 mmHg), psychiatrische Störung, Myasthenia gravis, Delirium, Albino
  • Jede Behandlung, die die Beurteilung des Testmedikaments beeinträchtigen könnte, insbesondere Medikamente mit bekanntem Einfluss auf das Sehvermögen oder die Anpassungsfähigkeit (z. B. Chloroquin, Digitalis, Ethambutol, Chlorpromazin, Benzodiazepine oder Phenothiazin-Derivate wie Thioridazin, Periciazin, Perphenazin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die kein etabliertes Verhütungsmittel anwenden
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Anthocyan-Kapseln
Arzneimittel: Anthocyan-Kapseln
Heidelbeerextrakt-Kapseln, 160 mg (25 % Anthocyanoside)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dunkeladaption der Pupille mit der Methode der Dunkeladaption Goggles (DAG)
Zeitfenster: Vom 1. bis 28. Tag und vom 57. bis 84. Tag
Vom 1. bis 28. Tag und vom 57. bis 84. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dunkeladaption mittels Dunkelblitzen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 und von Tag 57 bis Tag 84
Pupillographie (PG)
Von Tag 1 bis Tag 28 und von Tag 57 bis Tag 84
Veränderungen des schwächsten, richtig erkannten Kontrastniveaus
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 und von Tag 57 bis Tag 84
Mesoptometrie
Von Tag 1 bis Tag 28 und von Tag 57 bis Tag 84
Bewertung der subjektiven Wirksamkeit anhand eines Bewertungsfragebogens zur visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1, Tag 28, Vordosis am Tag 57, Tag 84
Vordosis am Tag 1, Tag 28, Vordosis am Tag 57, Tag 84
Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 28 und 84
Tage 28 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1147.3

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