Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стандартизированного экстракта черники в улучшении ночного зрения у здоровых добровольцев

17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность экстракта черники, стандартизованного до содержания антоцианозидов 25%, в улучшении ночного зрения у здоровых добровольцев: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование в течение 2 x 28 дней

Исследование для определения эффективности стандартизированного экстракта черники в улучшении ночного зрения и оценки его переносимости и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые (добровольцы) с нормальным сумеречным и ночным зрением
  • Возраст 18+, молодые и партнерские мужчины или женщины
  • Дав свое письменное информированное согласие
  • Полная острота зрения (зрение 0,8 или лучше) в соответствии со стандартом DIN
  • Рефракция ≤ +/-10,0 на самой высокой основной ступени
  • Нормальное внутриглазное давление (10-20 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • эпилепсия
  • Аномальная острота зрения или аномальные морфологические изменения зрения
  • Глаукома и дегенерация желтого пятна
  • Заболевание сетчатки
  • Потребление антоциановых препаратов в течение последних шести месяцев
  • Офтальмологическая патология: катаракта, зрение < 0,8, патология сетчатки, макулопатия, внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., известное острое или хроническое заболевание глаз, использование жестких контактных линз, операции на глазах, выполненные в течение последних 12 месяцев.
  • Любое серьезное расстройство, которое может помешать его/ее участию в этом исследовании и оценке эффективности или безопасности тестируемого препарата: напр. сахарный диабет, анамнестические указания на диабетическую микроангиопатию или полинейропатию, почечная недостаточность, печеночная или метаболическая дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания (гипертензия > 160/100 мм рт.ст.), психические расстройства, тяжелая миастения, делирий, альбинос
  • Любое лечение, которое может помешать оценке тестируемого препарата, в частности препараты с известным влиянием на зрение или адаптацию (например, хлорохин, наперстянка, этамбутол, хлорпромазин, бензодиазепины или производные фенотиазина, такие как тиоридазин, перициазин, перфеназин)
  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Беременность, период лактации, женщины детородного возраста, не использующие проверенные средства контрацепции.
  • Участие в другом испытании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Антоциановые капсулы
Лекарство: Антоциановые капсулы
Капсулы с экстрактом черники, 160 мг (25% антоцианозидов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение темновой адаптации зрачка методом очков темновой адаптации (DAG)
Временное ограничение: С 1 по 28 день и с 57 по 84 день
С 1 по 28 день и с 57 по 84 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения темновой адаптации с помощью темных вспышек
Временное ограничение: С 1 по 28 день и с 57 по 84 день
Пупиллография (PG)
С 1 по 28 день и с 57 по 84 день
Изменения самого слабого, правильно распознанного уровня контрастности
Временное ограничение: С 1 по 28 день и с 57 по 84 день
Мезоптометрия
С 1 по 28 день и с 57 по 84 день
Оценка субъективной эффективности на основе рейтингового опросника по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: предварительная доза в 1-й день, 28-й день, предварительная доза в 57-й день, 84-й день
предварительная доза в 1-й день, 28-й день, предварительная доза в 57-й день, 84-й день
Оценка общего клинического впечатления по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Дни 28 и 84
Дни 28 и 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1147.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться