TOFO Insulin Combination Trial
2017. október 10. frissítette: Sanofi
A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus
Primary Objectives:
To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.
To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.
Secondary Objectives:
To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:
- Body weight
- Fasting plasma glucose (FPG)
- Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adachi-ku, Japán
- Investigational Site Number 392-028
-
Atsugi-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-007
-
Chuoh-ku, Japán
- Investigational Site Number 392-026
-
Fukuoka-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-021
-
Ichihara-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-002
-
Iruma-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-012
-
Kawaguchi-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-003
-
Kitakyusyu-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-014
-
Kobe-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-027
-
Koga-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-004
-
Kunitachi-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-022
-
Kurume-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-019
-
Kyoto-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-001
-
Kyoto-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-024
-
Matsudo-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-006
-
Mito-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-008
-
Musashino-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-030
-
Okayama-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-029
-
Otsu-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-017
-
Sagamihara-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-011
-
Sakai-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-020
-
Sapporo-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-010
-
Sendai-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-016
-
Shinjuku-ku, Japán
- Investigational Site Number 392-018
-
Shizuoka-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-005
-
Suita-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-031
-
Sumida-ku, Japán
- Investigational Site Number 392-015
-
Sunto-gun, Japán
- Investigational Site Number 392-023
-
Tokorozawa-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-013
-
Yokohama-shi, Japán
- Investigational Site Number 392-025
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
- Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
- Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
- Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
- Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
- No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.
Exclusion criteria:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Pregnancy or lactation.
- Severely uncontrolled glycemic situation.
- History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
- History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
- A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
- Has previously received treatment with the investigational product.
- Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
- Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
- Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
- Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
- Lipid-lowering drug
- Antihypertensive drug
- Thyroid hormone preparation
- Uric acid lowering drug
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks.
Insulin administered as base treatment.
|
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Más nevek:
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks.
After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks.
Insulin administered as base treatment.
|
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Más nevek:
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in HbA1c from baseline
Időkeret: 16 weeks after first intake of investigational product
|
16 weeks after first intake of investigational product
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change of Body Weight (BW) from baseline
Időkeret: 16 weeks after first intake of investigational product
|
16 weeks after first intake of investigational product
|
|
Change of FPG from baseline
Időkeret: 16 weeks after first intake of investigational product
|
16 weeks after first intake of investigational product
|
|
Change of PPG from baseline
Időkeret: 16 weeks after first intake of investigational product
|
16 weeks after first intake of investigational product
|
|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
|
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- 6-((4-etil-fenil)-metil)-3',4',5',6'-tetrahidro-6'-(hidroxi-metil)-spiro(izobenzofurán-1(3H),2'-(2H)pirán)-3 ',4',5'-triol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOFOGL07061
- U1111-1159-5316 (UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .