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TOFO Insulin Combination Trial

10 de outubro de 2017 atualizado por: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Adachi-ku, Japão
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Japão
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Japão
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Japão
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Japão
        • Investigational Site Number 392-025

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Medicamento: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
  • Apleway
  • Deberza
Medicamento: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Comparador de Placebo: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Medicamento: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Outros nomes:
  • Apleway
  • Deberza
Medicamento: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Medicamento: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in HbA1c from baseline
Prazo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change of Body Weight (BW) from baseline
Prazo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Prazo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Prazo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Prazo: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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