Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TOFO Insulin Combination Trial

10 октября 2017 г. обновлено: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Adachi-ku, Япония
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Япония
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Япония
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Япония
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Япония
        • Investigational Site Number 392-025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Лекарство: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Другие имена:
  • Apleway
  • Deberza
Лекарство: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Плацебо Компаратор: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Лекарство: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Другие имена:
  • Apleway
  • Deberza
Лекарство: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Лекарство: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in HbA1c from baseline
Временное ограничение: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change of Body Weight (BW) from baseline
Временное ограничение: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Временное ограничение: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Временное ограничение: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Временное ограничение: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Kowa Company, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования TOFOGLIFLOZIN CSG452

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться