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TOFO Insulin Combination Trial

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Japan
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Japan
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Japan
        • Investigational Site Number 392-025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Arzneimittel: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Andere Namen:
  • Apleway
  • Deberza
Arzneimittel: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Placebo-Komparator: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Arzneimittel: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Andere Namen:
  • Apleway
  • Deberza
Arzneimittel: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Arzneimittel: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HbA1c from baseline
Zeitfenster: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of Body Weight (BW) from baseline
Zeitfenster: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Zeitfenster: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Zeitfenster: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Zeitfenster: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Kowa Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur TOFOGLIFLOZIN CSG452

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