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TOFO Insulin Combination Trial

10 ottobre 2017 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, Double Blind Placebo Controlled 2-Arm Parallel Group, Multicenter Study With A 16-Week Treatment Assessing The Efficacy And Safety, And 52-Week Long Term Safety Including 36-Week Open Label Extension Of Tofogliflozin With Insulin Treatment In Type 2 Diabetes Mellitus

Primary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin on glycemic control in comparison to placebo as an add-on treatment to insulin treatment in terms of glycated hemoglobin (HbA1c) reduction over a period of 16 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus.

To assess the safety of tofogliflozin in combination with insulin treatment throughout 52 weeks.

Secondary Objectives:

To assess the effects of tofogliflozin in comparison to placebo on:

  • Body weight
  • Fasting plasma glucose (FPG)
  • Postprandial plasma glucose (PPG) To assess the long term safety and tolerability of tofogliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The total study duration from screening for a patient can be approximately up to 1 year, including a screening period of 2 weeks, double-blinded placebo controlled treatment period of 16 weeks, an open-labeled extension period of 36 weeks, and a follow-up period of 3 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392-028
      • Atsugi-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-007
      • Chuoh-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392-026
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-021
      • Ichihara-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-002
      • Iruma-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-012
      • Kawaguchi-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-003
      • Kitakyusyu-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-014
      • Kobe-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-027
      • Koga-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-004
      • Kunitachi-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-022
      • Kurume-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-019
      • Kyoto-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-001
      • Kyoto-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-024
      • Matsudo-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-006
      • Mito-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-008
      • Musashino-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-030
      • Okayama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-029
      • Otsu-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-017
      • Sagamihara-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-011
      • Sakai-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-020
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-010
      • Sendai-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-016
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392-018
      • Shizuoka-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-005
      • Suita-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-031
      • Sumida-ku, Giappone
        • Investigational Site Number 392-015
      • Sunto-gun, Giappone
        • Investigational Site Number 392-023
      • Tokorozawa-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-013
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Investigational Site Number 392-025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Patients aged 20-75 years old with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Hemoglobin A1c ≥7.5% - ≤10.5% and FPG ≤220 mg/dL.
  • Basal bolus (BB), Bolus, Premix, Basal supported oral therapy (BOT) regimens used for more than 12 weeks before screening.
  • Stable dose (-/+20%) of insulin and no change in the dose of oral hypoglycemic agents for more than 12 weeks before screening.
  • Only Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor is allowed for basal supported oral therapy (BOT) regimen.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 kg/m^2 and <35.0 kg/m^2.
  • No change of antihypertensive, anti-hypercholesterolemia and uric acid lowering drug 4 weeks before screening.

Exclusion criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Pregnancy or lactation.
  • Severely uncontrolled glycemic situation.
  • History of metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis, within 1 year prior to screening.
  • History of myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization or drug or alcohol abuse within the previous 6 months.
  • A measured serum creatinine level greater than 2.0 mg/dL for men and 1.5 mg/dL for women.
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper limit of the reference range at the central laboratory test facility.
  • Has previously received treatment with the investigational product.
  • Has received treatment with another investigational product or non-approved drug within 3 months before tests for provisional enrolment.
  • Corticosteroid therapy for 14 or more days in total within 8 weeks before tests for provisional enrolment (excluding those used for localized effects, such as drugs for topical [skin] application, eye drops and sprays).
  • Patients who are frequently experiencing orthostatic hypotension.
  • Required a change in the dosing regimen for the following drugs within 4 weeks before tests for provisional enrolment:
  • Lipid-lowering drug
  • Antihypertensive drug
  • Thyroid hormone preparation
  • Uric acid lowering drug

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tofogliflozin
Tofogliflozin administered once daily for 52 weeks. Insulin administered as base treatment.
Droga: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Altri nomi:
  • Apleway
  • Deberza
Droga: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Comparatore placebo: placebo
Placebo administered once daily for 16 weeks. After 16-weeks, Tofogliflozin administered once daily for 36 weeks. Insulin administered as base treatment.
Droga: TOFOGLIFLOZIN CSG452
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral
Altri nomi:
  • Apleway
  • Deberza
Droga: insulin
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
Droga: placebo
Pharmaceutical form:tablet Route of administration: oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HbA1c from baseline
Lasso di tempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of Body Weight (BW) from baseline
Lasso di tempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of FPG from baseline
Lasso di tempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Change of PPG from baseline
Lasso di tempo: 16 weeks after first intake of investigational product
16 weeks after first intake of investigational product
Number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product
Up to 52 weeks from the first intake of investigational medicinal product

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Kowa Company, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOFOGL07061
  • U1111-1159-5316 (UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TOFOGLIFLOZIN CSG452

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